Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné stadium amyotrofické laterální sklerózy frenická stimulace (RespiStimALS)

21. prosince 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Může brániční stimulace zpozdit neinvazivní ventilaci u amyotrofické laterální sklerózy? Randomizovaná kontrolovaná studie

ALS je charakterizována progresivní degenerací motorických neuronů, což vede k progresivní slabosti svalů, včetně dýchacích svalů, bránice. I když specifická terapie chybí, správná respirační terapie zlepšuje kvalitu života a prodlužuje přežití. Současným standardem péče je náhrada selhávajících dýchacích svalů neinvazivní mechanickou ventilační pomocí (NIV). Intradiafragmatická stimulace bráničního nervu je novou léčbou a byla předmětem předběžné mezinárodní multicentrické studie proof-of-concept. Tato studie naznačuje, že intradiafragmatická stimulace bráničního nervu zpomaluje rychlost poklesu bránice. Naší novou hypotézou je, že frenní stimulace indukuje kondicionování bránice a může oddálit potřebu mechanické ventilace u pacientů s ALS. Budeme studovat během 24 měsíců 2 skupiny po 37 pacientech na počátku respirační dysfunkce, přičemž v jedné skupině použijeme intradiafragmatickou stimulaci bráničního nervu a ve druhé skupině simulovanou stimulaci. I když budou implantováni všichni pacienti, na konci studie všichni pacienti dostanou účinnou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ALS je charakterizována progresivní degenerací horních a dolních motorických neuronů, což vede k progresivní slabosti bulbárních, končetinových, hrudních a břišních svalů. I když specifická terapie chybí, správná respirační terapie zlepšuje kvalitu života a prodlužuje přežití. Současným standardem péče je nahrazení selhávajících dýchacích svalů neinvazivní mechanickou ventilační pomocí (NIV). Intradiafragmatická stimulace bráničního nervu byla předmětem předběžné multicentrické studie pro ověření koncepce (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Cíl studie: Otestovat hypotézu, že kondicionování bránice vyvolané frenickou stimulací může oddálit potřebu mechanické ventilace u pacientů s ALS.

Metody: Jde o dvojitě slepou randomizovanou studii. Pacienti s časnými známkami respiračního postižení (VC mezi 85 a 60 %), ale se zachovanou elektromyografickou odpovědí bránice na stimulaci bráničního nervu, budou randomizováni do 2 skupin. Všichni pacienti budou léčeni podle aktuálních standardů péče. Všem jim bude implantován frenický stimulátor a poté budou náhodně rozděleny mezi aktuální kondicionování bránice a simulovanou stimulaci.

Respirační funkce budou sledovány každé tři měsíce, polysomnografie a brániční EMG dvakrát ročně. NIV (+ stimulace pro obě skupiny), bude zahájena podle aktuálně doporučených kritérií hypoventilace.

Hlavním výstupem studie bude počet měsíců mezi implantací bráničního nervu a zavedením NIV. V současnosti dostupné údaje, které ukazují, že brániční stimulace může zvýšit počet pacientů bez NIV po 2 letech z 2,5 % na 15 % pacientů, vyžadují zařazení 37 pacientů v každé skupině. Sekundární koncové body budou zahrnovat i. Přežití ii. Účinky na spánek iii. Kvalita života a každodenní činnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza je laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) od 80 do 60 % předpokládaných hodnot při registraci
  • Bilaterální funkce bráničního nervu je přijatelná, jak je prokázáno bilaterálními EMG záznamy bránice a časy nervového vedení bez axonální léze

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, které by zvýšilo riziko celkové anestezie. (FEVG<60 %)
  • Základní plicní onemocnění, která byla přítomna před ALS a která by ovlivnila plicní testy nezávislé na ALS, zejména CHOPN s FEV1 < 30 %
  • Již existující implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
  • respirační infekce nebo dekompenzace za posledních 30 dnů
  • Výrazná obezita ovlivňující vhodnost k operaci
  • Výrazná skolióza nebo deformita hrudníku ovlivňující vhodnost k operaci
  • Preexistující abnormalita bránice, jako je hiátová kýla nebo paraezofageální kýla
  • Pacient na NIV, CPAP nebo Oxygen z jiného důvodu než ALS
  • Kritéria pro NIV (VC<50 % předpokládaných hodnot a/nebo Pi max a SNIP<60 % předpokládaných hodnot; a/nebo noční desaturace bez SAOS a/nebo PaCO2>45 mm d'Hg)
  • VC vleže <50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stimulace fenického nervu
účinná stimulace fenického nervu NeurX™ (Synapse Biomedical)
Přístroj: stimulace fenikálního nervu NeurX™ (Synapse Biomedical)
stimulace fenikálního nervu NeurX™ (Synapse Biomedical)
Falešný srovnávač: falešný
falešná stimulace fenického nervu
Přístroj: falešná stimulace bráničního nervu
falešná stimulace fenického nervu
Ostatní jména:
  • falešná stimulace fenického nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez NIV 2 roky po implantaci bráničního nervu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
globální přežití od začátku onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
účinky na spánek
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života a každodenní činnosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOM11046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení