Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase amyotrofisk lateral sklerose frenisk stimulering (RespiStimALS)

21. december 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kan diafragma-pacing forsinke ikke-invasiv ventilation ved amyotrofisk lateral sklerose? en randomiseret kontrolleret undersøgelse

ALS er karakteriseret ved en progressiv degeneration af motoriske neuroner, hvilket fører til progressiv svaghed af muskler, herunder åndedrætsmuskler, mellemgulvet. Selvom specifik terapi mangler, forbedrer korrekt respiratorisk terapi livskvaliteten og øger overlevelsen. At erstatte de svigtende åndedrætsmuskler med ikke-invasiv mekanisk ventilatorisk assistance (NIV) er den nuværende standard for pleje. Intradiaphragmatisk frenisk nervestimulation er en ny behandling og har været genstand for et foreløbigt internationalt proof-of-concept multicenterforsøg. Dette forsøg tyder på, at den intradiafragmatiske phreniske nervestimulering sænker hastigheden af ​​faldet i mellemgulvet. Vores nye hypotese er, at phrenic stimulation inducerer diafragmakonditionering og kan forsinke behovet for mekanisk ventilation hos ALS-patienter. Vi vil i løbet af 24 måneder studere 2 grupper af 37 patienter i begyndelsen af ​​respiratorisk dysfunktion ved at bruge en intradiafragmatisk frenisk nervestimulation i den ene gruppe og en simuleret stimulering i den anden gruppe. Selvom alle patienterne vil blive implanteret, vil alle patienterne derfor modtage effektiv stimulering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ALS er karakteriseret ved en progressiv degeneration af øvre og nedre motoriske neuroner, hvilket fører til progressiv svaghed af bulbar-, lemmer-, thorax- og abdominale muskler. Selvom specifik terapi mangler, forbedrer korrekt respiratorisk terapi livskvaliteten og øger overlevelsen. At erstatte de svigtende åndedrætsmuskler med ikke-invasiv mekanisk ventilatorisk assistance (NIV) er den nuværende standard for pleje. Intradiafragmatisk frenisk nervestimulation har været genstand for et foreløbigt proof-of-concept multicenterforsøg (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Formålet med undersøgelsen: At teste hypotesen om, at phrenic stimulation induceret diaphragma conditioning kan forsinke behovet for mekanisk ventilation hos ALS patienter.

Metoder: Det er en dobbeltblind randomiseret undersøgelse. Patienter med tidlige tegn på respiratorisk svækkelse (VC mellem 85 og 60%), men med en bevaret elektromyografisk respons af mellemgulvet på frenisk nervestimulation, vil blive randomiseret i 2 grupper. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til gældende standarder for pleje. De vil alle blive implanteret med en phrenic stimulator, og derefter randomiseret mellem faktiske diafragma conditioning og sham stimulation.

Åndedrætsfunktionen vil blive fulgt op hver tredje måned med polysomnografi og diaphragmatisk EMG hvert andet år. NIV (+ stimulering for begge grupper), vil blive initieret i henhold til de nuværende anbefalede kriterier for hypoventilation.

Hovedresultatet af undersøgelsen vil være antallet af måneder mellem implantationen af ​​phrenic nerve og introduktionen af ​​NIV. Aktuelt tilgængelige data, der viser, at diaphragma-pacing kan øge antallet af patienter uden NIV efter 2 år fra 2,5 % til 15 % af patienterne, kræver tilmelding af 37 patienter i hver gruppe. Sekundære endepunkter vil omfatte i.Survival ii. Effekter på søvn iii. Livskvalitet og daglige aktiviteter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen er laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier
  • Forced Vital Capacity (FVC) fra 80 - 60 % af forudsagte værdier ved tilmelding
  • Bilateral phrenic nervefunktion acceptabel som vist ved bilateral diafragma EMG-optagelser og nerveledningstider uden axonal læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerte-kar-sygdom, der ville øge risikoen for generel anæstesi. (FEVG <60 %)
  • Underliggende lungesygdomme, der var til stede før ALS, som ville påvirke lungeprøver uafhængige af ALS, især KOL med FEV1 <30 %
  • Allerede eksisterende implanteret elektrisk enhed såsom en pacemaker eller hjertedefibrillator
  • luftvejsinfektion eller dekompensation inden for de sidste 30 dage
  • Udtalt fedme, der påvirker egnetheden til operation
  • Betydelig skoliose eller brystdeformitet, der påvirker egnetheden til operation
  • Eksisterende diaphragma abnormitet såsom hiatal brok eller paraesophageal brok
  • Patient på NIV, CPAP eller Oxygen af ​​en anden årsag end ALS
  • Kriterier for NIV (VC<50% af forudsagte værdier og/eller Pi max og SNIP <60% af forudsagte værdier; og/eller natlige desaturationer uden SAOS og/eller PaCO2>45 mm d'Hg)
  • Rygliggende VC<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: phenisk nervestimulation
effektiv phenisk nervestimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Enhed: phenique nervestimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
phenique nervestimulation NeurX™ (Synapse Biomedical)
Sham-komparator: falsk
simuleret phenisk nervestimulation
Enhed: sham phrenic nerve stimulation
simuleret phenisk nervestimulation
Andre navne:
  • simuleret phenisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden NIV 2 år efter implantationen af ​​phrenic nerve.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
global overlevelse fra debut af sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
effekter på søvn
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet og daglige aktiviteter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOM11046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger