Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné stadium amyotrofické laterální sklerózy frenická stimulace (RespiStimALS)

21. prosince 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Může brániční stimulace zpozdit neinvazivní ventilaci u amyotrofické laterální sklerózy? Randomizovaná kontrolovaná studie

ALS je charakterizována progresivní degenerací motorických neuronů, což vede k progresivní slabosti svalů, včetně dýchacích svalů, bránice. I když specifická terapie chybí, správná respirační terapie zlepšuje kvalitu života a prodlužuje přežití. Současným standardem péče je náhrada selhávajících dýchacích svalů neinvazivní mechanickou ventilační pomocí (NIV). Intradiafragmatická stimulace bráničního nervu je novou léčbou a byla předmětem předběžné mezinárodní multicentrické studie proof-of-concept. Tato studie naznačuje, že intradiafragmatická stimulace bráničního nervu zpomaluje rychlost poklesu bránice. Naší novou hypotézou je, že frenní stimulace indukuje kondicionování bránice a může oddálit potřebu mechanické ventilace u pacientů s ALS. Budeme studovat během 24 měsíců 2 skupiny po 37 pacientech na počátku respirační dysfunkce, přičemž v jedné skupině použijeme intradiafragmatickou stimulaci bráničního nervu a ve druhé skupině simulovanou stimulaci. I když budou implantováni všichni pacienti, na konci studie všichni pacienti dostanou účinnou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALS je charakterizována progresivní degenerací horních a dolních motorických neuronů, což vede k progresivní slabosti bulbárních, končetinových, hrudních a břišních svalů. I když specifická terapie chybí, správná respirační terapie zlepšuje kvalitu života a prodlužuje přežití. Současným standardem péče je nahrazení selhávajících dýchacích svalů neinvazivní mechanickou ventilační pomocí (NIV). Intradiafragmatická stimulace bráničního nervu byla předmětem předběžné multicentrické studie pro ověření koncepce (ClinicalTrials.gov NCT00420719).

Cíl studie: Otestovat hypotézu, že kondicionování bránice vyvolané frenickou stimulací může oddálit potřebu mechanické ventilace u pacientů s ALS.

Metody: Jde o dvojitě slepou randomizovanou studii. Pacienti s časnými známkami respiračního postižení (VC mezi 85 a 60 %), ale se zachovanou elektromyografickou odpovědí bránice na stimulaci bráničního nervu, budou randomizováni do 2 skupin. Všichni pacienti budou léčeni podle aktuálních standardů péče. Všem jim bude implantován frenický stimulátor a poté budou náhodně rozděleny mezi aktuální kondicionování bránice a simulovanou stimulaci.

Respirační funkce budou sledovány každé tři měsíce, polysomnografie a brániční EMG dvakrát ročně. NIV (+ stimulace pro obě skupiny), bude zahájena podle aktuálně doporučených kritérií hypoventilace.

Hlavním výstupem studie bude počet měsíců mezi implantací bráničního nervu a zavedením NIV. V současnosti dostupné údaje, které ukazují, že brániční stimulace může zvýšit počet pacientů bez NIV po 2 letech z 2,5 % na 15 % pacientů, vyžadují zařazení 37 pacientů v každé skupině. Sekundární koncové body budou zahrnovat i. Přežití ii. Účinky na spánek iii. Kvalita života a každodenní činnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP, GH Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza je laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií Světové federace neurologie El Escorial
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) od 80 do 60 % předpokládaných hodnot při registraci
  • Bilaterální funkce bráničního nervu je přijatelná, jak je prokázáno bilaterálními EMG záznamy bránice a časy nervového vedení bez axonální léze

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, které by zvýšilo riziko celkové anestezie. (FEVG<60 %)
  • Základní plicní onemocnění, která byla přítomna před ALS a která by ovlivnila plicní testy nezávislé na ALS, zejména CHOPN s FEV1 < 30 %
  • Již existující implantované elektrické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor
  • respirační infekce nebo dekompenzace za posledních 30 dnů
  • Výrazná obezita ovlivňující vhodnost k operaci
  • Výrazná skolióza nebo deformita hrudníku ovlivňující vhodnost k operaci
  • Preexistující abnormalita bránice, jako je hiátová kýla nebo paraezofageální kýla
  • Pacient na NIV, CPAP nebo Oxygen z jiného důvodu než ALS
  • Kritéria pro NIV (VC<50 % předpokládaných hodnot a/nebo Pi max a SNIP<60 % předpokládaných hodnot; a/nebo noční desaturace bez SAOS a/nebo PaCO2>45 mm d'Hg)
  • VC vleže <50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace fenického nervu
účinná stimulace fenického nervu NeurX™ (Synapse Biomedical)
Přístroj: stimulace fenikálního nervu NeurX™ (Synapse Biomedical)
stimulace fenikálního nervu NeurX™ (Synapse Biomedical)
Falešný srovnávač: falešný
falešná stimulace fenického nervu
Přístroj: falešná stimulace bráničního nervu
falešná stimulace fenického nervu
Ostatní jména:
  • falešná stimulace fenického nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez NIV 2 roky po implantaci bráničního nervu.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
globální přežití od začátku onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
účinky na spánek
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života a každodenní činnosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

ARSla (Association pour la recherche sur la SLA)
Fondation Thierry Latran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalez-Bermejo Jesus, Md, PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM11046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit