Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv arabinoxylanu a žitných jader na reakce na druhé jídlo

18. června 2013 aktualizováno: AnneMarie Kruse, Aarhus University Hospital

Vliv arabinoxylanu a žitných jader na reakce na druhé jídlo u subjektů s metabolickým syndromem

Sedavý způsob života a rostoucí obezita jsou hlavními příčinami globálního nárůstu prevalence metabolického syndromu (Mets) a diabetu 2. typu (T2DM). Významnou roli hraje také kvalita stravy, zejména složení sacharidů. Ječmen, oves a žito mohou kromě snížení akutní postprandiální glukózové reakce také snížit glukózovou odezvu při následném jídle. Bylo prokázáno, že čištěná vláknina snižuje GI a ovlivňuje hladiny hormonů sytosti. Naproti tomu naše znalosti o fyziologickém účinku arabinoxylanu, který tvoří podstatnou část vlákniny v cereálních výrobcích, jsou ve vztahu k účinkům druhého jídla omezené. Vyšetřovatelé rovněž postrádají znalosti o účinku arabinoxyanu na druhé jídlo v kombinaci s žitnými jádry.

Hypotéza: Kaše bohaté na arabinoxylan a/nebo celá žitná zrna mohou zvýšit tvorbu mastných kyselin s krátkým řetězcem a zlepšit glykemickou odpověď.

Cílem této studie je porovnat vliv kašovitých testovacích jídel na bázi purifikovaného arabinoxylanu, žitných zrn, kombinace arabinoxylanu a žitných zrn a krupicové kaše jako kontroly na akutní postprandiální odpověď i odpověď na následné standardizované jídlo. Studie bude provedena u subjektů s metabolickým syndromem. Primárním koncovým bodem je glukózová odpověď. Sekundárními cílovými parametry jsou následující položky: inzulín, inkretiny, zánětlivé markery, ghrelin, volné mastné kyseliny, metabolomika, vodík v dechu a subjektivní pocit sytosti.

Tento projekt zlepší příležitosti pro identifikaci a navrhování potravin s nízkým GI, které jsou zvláště vhodné pro lidi, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje T2DM. Vyšetřovatelé také očekávají, že získají lepší pochopení metabolického otisku prstu, jak je vidět po požití potravin s nízkým GI, a tím získají molekulární pochopení toho, jak potraviny s nízkým GI ovlivňují zdraví změnou metabolických procesů. To nám umožní hlouběji nahlédnout do metabolických procesů, které jsou nezbytné pro udržení normální homeostázy glukózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při použití cross-over designu bude 15 subjektů s Mets konzumovat testovací jídla obsahující čtyři různé kaše v náhodném pořadí. Vzorky krve budou odebírány 2 hodiny po požití testovacích jídel a 2 hodiny po požití standardního druhého obědového jídla podávaného 4 hodiny po testovacím jídle. Množství kaše a standardní oběd odpovídá 50 g dostupných sacharidů. Pro stanovení subjektivního pocitu sytosti bude použita Visual Analog Scale (VAS) a měření vodíku v dechu bude použito jako marker pro fermentaci tlustého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Centrální obezita (ženy > 94 cm; muži > 80 cm) se dvěma z následujících příznaků:

  1. triglyceridy nalačno (> 1,7 mmol/l),
  2. HDL-cholesterol: (ženy: < 1,03 mmol/l; muži: < 1,29 mmol/l),
  3. krevní tlak (≥ 130/85 mmHg) a
  4. plazmatická glukóza nalačno (≥ 5,6 mmol/l)). Subjekty, které jsou léčeny léky na snížení lipidů a krevního tlaku, mohou pokračovat ve své obvyklé léčbě za předpokladu, že je léčba během studie stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • plazmatická hladina glukózy nalačno > 7,0 mmol/l,
  • plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l,
  • krevní tlak > 160/100 mmHg,
  • právní nezpůsobilost, endokrinní, kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění,
  • BMI > 38 kg/m2,
  • léčba kortikosteroidy,
  • závislost na alkoholu nebo drogách a
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arabinoxylan
Kaše bohatá na arabinoxylan. 50 g dostupných sacharidů
Doplněk stravy: Arabinoxylan
Kaše bohatá na arabinoxylan
Ostatní jména:
  • Vláknina.
Experimentální: žitná jádra
Kaše z žitných zrn. 50 g dostupných sacharidů
Doplněk stravy: Žitné jádro
Kaše z žitných jader
Ostatní jména:
  • Celozrnné. Žito. Jádra.
Experimentální: arabinoxylan a žitná jádra
Kaše z žitných jader a arabinoxylanu. 50 g dostupných sacharidů
Doplněk stravy: Arabinoxylan a žitná jádra
Porridgde z žitných jader a arabinoxylanu
Ostatní jména:
  • vláknina. celozrnné. žitná jádra.
Experimentální: krupice
Krupicová kaše. 50 g dostupných sacharidů
Doplněk stravy: Krupice
Krupicová kaše. kontrolní jídlo.
Ostatní jména:
  • Pšenice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Glukózová odpověď po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická odezva po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
Plazmatický inzulín, inkretiny, ghrelin, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, volné mastné kyseliny, markery zánětu a metabolomika.
2 hodiny
Plazmatická odpověď po testovacím jídle
Časové okno: 2 hodiny
Plazmatická glukóza, inzulín, inkretiny, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, volné mastné kyseliny, metabolomisc.
2 hodiny
Vdechujte vodík po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
Vdechujte vodík jako marker pro fermentaci tlustého střeva
2 hodiny
Vdechujte vodík po testovacím jídle
Časové okno: 2 hodiny
Vdechujte vodík jako marker pro fermentaci kolenu
2 hodiny
Pocit sytosti po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Pocit sytosti po testovacím jídle
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERN-biofuncarb second meal
  • 2101-08-0068 (Jiné číslo grantu/financování: Danish council for strategic research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení