- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01583270
Vliv arabinoxylanu a žitných jader na reakce na druhé jídlo
Vliv arabinoxylanu a žitných jader na reakce na druhé jídlo u subjektů s metabolickým syndromem
Sedavý způsob života a rostoucí obezita jsou hlavními příčinami globálního nárůstu prevalence metabolického syndromu (Mets) a diabetu 2. typu (T2DM). Významnou roli hraje také kvalita stravy, zejména složení sacharidů. Ječmen, oves a žito mohou kromě snížení akutní postprandiální glukózové reakce také snížit glukózovou odezvu při následném jídle. Bylo prokázáno, že čištěná vláknina snižuje GI a ovlivňuje hladiny hormonů sytosti. Naproti tomu naše znalosti o fyziologickém účinku arabinoxylanu, který tvoří podstatnou část vlákniny v cereálních výrobcích, jsou ve vztahu k účinkům druhého jídla omezené. Vyšetřovatelé rovněž postrádají znalosti o účinku arabinoxyanu na druhé jídlo v kombinaci s žitnými jádry.
Hypotéza: Kaše bohaté na arabinoxylan a/nebo celá žitná zrna mohou zvýšit tvorbu mastných kyselin s krátkým řetězcem a zlepšit glykemickou odpověď.
Cílem této studie je porovnat vliv kašovitých testovacích jídel na bázi purifikovaného arabinoxylanu, žitných zrn, kombinace arabinoxylanu a žitných zrn a krupicové kaše jako kontroly na akutní postprandiální odpověď i odpověď na následné standardizované jídlo. Studie bude provedena u subjektů s metabolickým syndromem. Primárním koncovým bodem je glukózová odpověď. Sekundárními cílovými parametry jsou následující položky: inzulín, inkretiny, zánětlivé markery, ghrelin, volné mastné kyseliny, metabolomika, vodík v dechu a subjektivní pocit sytosti.
Tento projekt zlepší příležitosti pro identifikaci a navrhování potravin s nízkým GI, které jsou zvláště vhodné pro lidi, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje T2DM. Vyšetřovatelé také očekávají, že získají lepší pochopení metabolického otisku prstu, jak je vidět po požití potravin s nízkým GI, a tím získají molekulární pochopení toho, jak potraviny s nízkým GI ovlivňují zdraví změnou metabolických procesů. To nám umožní hlouběji nahlédnout do metabolických procesů, které jsou nezbytné pro udržení normální homeostázy glukózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Centrální obezita (ženy > 94 cm; muži > 80 cm) se dvěma z následujících příznaků:
- triglyceridy nalačno (> 1,7 mmol/l),
- HDL-cholesterol: (ženy: < 1,03 mmol/l; muži: < 1,29 mmol/l),
- krevní tlak (≥ 130/85 mmHg) a
- plazmatická glukóza nalačno (≥ 5,6 mmol/l)). Subjekty, které jsou léčeny léky na snížení lipidů a krevního tlaku, mohou pokračovat ve své obvyklé léčbě za předpokladu, že je léčba během studie stabilní.
Kritéria vyloučení:
- plazmatická hladina glukózy nalačno > 7,0 mmol/l,
- plazmatické triglyceridy nalačno > 5,0 mmol/l,
- krevní tlak > 160/100 mmHg,
- právní nezpůsobilost, endokrinní, kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění,
- BMI > 38 kg/m2,
- léčba kortikosteroidy,
- závislost na alkoholu nebo drogách a
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arabinoxylan
Kaše bohatá na arabinoxylan.
50 g dostupných sacharidů
|
Kaše bohatá na arabinoxylan
Ostatní jména:
|
Experimentální: žitná jádra
Kaše z žitných zrn.
50 g dostupných sacharidů
|
Kaše z žitných jader
Ostatní jména:
|
Experimentální: arabinoxylan a žitná jádra
Kaše z žitných jader a arabinoxylanu.
50 g dostupných sacharidů
|
Porridgde z žitných jader a arabinoxylanu
Ostatní jména:
|
Experimentální: krupice
Krupicová kaše.
50 g dostupných sacharidů
|
Krupicová kaše.
kontrolní jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Glukózová odpověď po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická odezva po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
Plazmatický inzulín, inkretiny, ghrelin, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, volné mastné kyseliny, markery zánětu a metabolomika.
|
2 hodiny
|
Plazmatická odpověď po testovacím jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
Plazmatická glukóza, inzulín, inkretiny, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, volné mastné kyseliny, metabolomisc.
|
2 hodiny
|
Vdechujte vodík po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
Vdechujte vodík jako marker pro fermentaci tlustého střeva
|
2 hodiny
|
Vdechujte vodík po testovacím jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
Vdechujte vodík jako marker pro fermentaci kolenu
|
2 hodiny
|
Pocit sytosti po druhém jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Pocit sytosti po testovacím jídle
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERN-biofuncarb second meal
- 2101-08-0068 (Jiné číslo grantu/financování: Danish council for strategic research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Arabinoxylan
-
University of CopenhagenDokončenoZtráta váhy | Nadváha a obezitaDánsko
-
KU LeuvenDokončeno
-
Fugeia NVDokončeno
-
University of ReadingNeznámýNadváha a obezitaSpojené království
-
University of AberdeenKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University of... a další spolupracovníciDokončenoNadváha a obezitaSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of AlbertaW. Garfield Weston FoundationUkončeno
-
Lund UniversityVinnova; Oatly AB; Lantmannen Food R&D; Danisco Sugar AB/FibrexDokončenoHyperglykémie | HypoglykémieŠvédsko
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaNěmecko, Spojené státy, Francie, Itálie