Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ arabinoksylanu i ziaren żyta na reakcje na drugi posiłek

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: AnneMarie Kruse, Aarhus University Hospital

Wpływ arabinoksylanu i ziaren żyta na reakcje na drugi posiłek u osób z zespołem metabolicznym

Siedzący tryb życia i rosnąca otyłość są głównymi przyczynami globalnego wzrostu częstości występowania zespołu metabolicznego (Mets) i cukrzycy typu 2 (T2DM). Niebagatelną rolę odgrywa również jakość diety, a zwłaszcza skład węglowodanów. Jęczmień, owies i żyto mogą oprócz zmniejszenia ostrej poposiłkowej odpowiedzi glukozowej również zmniejszyć odpowiedź glukozową podczas kolejnego posiłku. Wykazano, że oczyszczony błonnik pokarmowy zmniejsza IG i wpływa na poziom hormonów sytości. Natomiast nasza wiedza na temat fizjologicznego działania arabinoksylanów, które stanowią znaczną część błonnika pokarmowego w produktach zbożowych, jest ograniczona w odniesieniu do efektów drugiego posiłku. Brakuje również badaczom wiedzy na temat efektu drugiego posiłku arabinoksyanu w połączeniu z ziarnami żyta.

Hipoteza: Owsianka bogata w arabinoksylan i/lub całe ziarna żyta mogą zwiększać tworzenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i poprawiać odpowiedź glikemiczną.

Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu testowych posiłków owsiankowych na bazie oczyszczonego arabinoksylanu, ziaren żyta, mieszanki arabinoksylanu i ziarna żyta oraz kaszy manny jako kontroli na ostrą odpowiedź poposiłkową, jak również odpowiedź na kolejny standaryzowany posiłek. Badanie zostanie przeprowadzone u osób z zespołem metabolicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź glukozowa. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: insulina, inkretyny, markery stanu zapalnego, grelina, wolne kwasy tłuszczowe, metabolomika, wodór w wydychanym powietrzu oraz subiektywne uczucie sytości.

Ten projekt poprawi możliwości identyfikowania i projektowania żywności o niskim IG, która jest szczególnie odpowiednia dla osób z wysokim ryzykiem rozwoju T2DM. Badacze spodziewają się również lepszego zrozumienia metabolicznego odcisku palca, co widać po spożyciu żywności o niskim IG, a tym samym uzyskania molekularnego zrozumienia, w jaki sposób żywność o niskim IG wpływa na zdrowie poprzez zmianę procesów metabolicznych. Da nam to głębszy wgląd w procesy metaboliczne, które są niezbędne do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując projekt krzyżowy, 15 osób z Mets spożywa posiłki testowe zawierające cztery różne kaszki w losowej kolejności. Próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 2 godzin po spożyciu posiłków testowych i 2 godziny po spożyciu standardowego drugiego posiłku obiadowego serwowanego 4 godziny po posiłkach testowych. Ilość owsianki i standardowego obiadu odpowiada 50 g przyswajalnych węglowodanów. Wizualna skala analogowa (VAS) posłuży do określenia subiektywnego uczucia sytości, a pomiary wodoru w wydychanym powietrzu posłużą jako marker fermentacji okrężnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otyłość centralna (kobiety > 94 cm; mężczyzna > 80 cm) z dwoma z następujących:

  1. trójglicerydy na czczo (> 1,7 mmol/L),
  2. HDL-cholesterol: (Kobieta: < 1,03 mmol/L; Mężczyzna: < 1,29 mmol/L),
  3. ciśnienie krwi (≥ 130/85 mmHg) i
  4. stężenie glukozy w osoczu na czczo (≥ 5,6 mmol/l)). Pacjenci, którzy są leczeni lekami obniżającymi lipidy i ciśnienie krwi, mogą kontynuować swoje zwykłe leczenie, pod warunkiem, że leczenie jest stabilne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • glikemia na czczo > 7,0 mmol/l,
  • stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 5,0 mmol/l,
  • ciśnienie krwi > 160/100 mmHg ,
  • niezdolność do czynności prawnych, choroby endokrynologiczne, układu krążenia lub nerek,
  • BMI > 38kg/m2,
  • leczenie kortykosteroidami,
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków i
  • ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arabinoksylan
Owsianka bogata w arabinoksylan. 50 g dostępnych węglowodanów
Suplement diety: Arabinoksylan
Owsianka bogata w arabinoksylan
Inne nazwy:
  • Błonnik pokarmowy.
Eksperymentalny: ziarna żyta
Owsianka z ziaren żyta. 50 g dostępnych węglowodanów
Suplement diety: Ziarno żyta
Owsianka z ziaren żyta
Inne nazwy:
  • Pełnoziarnisty. Żyto. Jądra.
Eksperymentalny: arabinoksylan i ziarna żyta
Owsianka z ziaren żyta i arabinoksylanu. 50g dostępnych węglowodanów
Suplement diety: Ziarna arabinoksylanu i żyta
Porridgde z ziaren żyta i arabinoksylanu
Inne nazwy:
  • błonnik pokarmowy. pełnoziarnisty. ziarna żyta.
Eksperymentalny: Kasza manna
Kasza manna. 50 g dostępnych węglowodanów
Suplement diety: Kasza manna
Kasza manna. kontrolować posiłek.
Inne nazwy:
  • Pszenica.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy po drugim posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź osocza po drugim posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
Insulina w osoczu, inkretyny, grelina, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, wolne kwasy tłuszczowe, markery stanu zapalnego i metabolomika.
2 godziny
Odpowiedź osocza po posiłku testowym
Ramy czasowe: 2 godziny
Glukoza w osoczu, insulina, inkretyny, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, wolne kwasy tłuszczowe, metabolizm.
2 godziny
Oddychaj wodorem po drugim posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
Wodór oddechowy jako marker fermentacji okrężnicy
2 godziny
Oddychaj wodorem po posiłku testowym
Ramy czasowe: 2 godziny
Wodór oddechowy jako marker fermentacji kolenowej
2 godziny
Uczucie sytości po drugim posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Uczucie sytości po posiłku testowym
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERN-biofuncarb second meal
  • 2101-08-0068 (Inny numer grantu/finansowania: Danish council for strategic research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami