Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie atenuovaného viru vakcinie (GL-ONC1) s kombinovanou terapií u rakoviny hlavy a krku

21. srpna 2015 aktualizováno: Genelux Corporation

Fáze I studie atenuovaného viru vakcínie (GL-ONC1) podávaného intravenózně se současnou cisplatinou a radioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost GL-ONC1 podávaného intravenózně v kombinaci s radiační terapií a cisplatinou (CDDP) u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GL-ONC1, onkolytický virus vakcínie, prokázal schopnost přednostně lokalizovat, kolonizovat a ničit nádorové buňky ve více než 40 různých lidských nádorech. První klinická studie první fáze, zaměřená na bezpečnost a snášenlivost GL-ONC1 intravenózně podávaného pacientům s řadou pokročilých solidních nádorů, prokázala, že GL-ONC1 je dobře snášen v terapeutických dávkách, přičemž důkaz protinádorové aktivity. Preklinické studie dále prokázaly synergické účinky s použitím chemoterapie (cisplatina) a virové terapie s GL-ONC, stejně jako příznivé výsledky při ozařování rakovinných buněk a následné léčbě pomocí GL-ONC1 na zvířecích modelech. Tato studie fáze I se snaží vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a časné známky účinnosti GL-ONC1 podávaného intravenózně v kombinaci se standardní péčí (SOC) radiační terapií (RT) a cisplatinou (CDDP) u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem hlavy a krku . U pacientů bude individuálně hodnocena bezpečnost a toxicita omezující dávku. Bude také hodnocena virová kolonizace v nádorech, replikace a protinádorová aktivita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza histologicky nebo cytologicky zdokumentovaného primárního nemetastatického karcinomu hlavy a krku stadia III až IVB u nově diagnostikovaných pacientů bez předchozí léčby související s onemocněním (např. chemoterapie, radiační léčba, operace atd.).
  • Americký smíšený výbor pro rakovinu (AJCC) onemocnění stadia III-IVB (manuál z roku 2010, 7. vydání), na základě standardního diagnostického zpracování.
  • 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.

  • Laboratorní data získaná během 14 dnů před 1. dnem léčby s adekvátní funkcí jater a ledvin definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3;
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl;
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
    • AST nebo ALT ≤ 2× horní hranice normálu (ULN);
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl;
    • Clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min.
  • Pulzní oxymetrický údaj 92 % nebo vyšší v klidu na vzduchu v místnosti.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během fáze léčby a do 60 dnů po poslední aplikaci viru.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 60 dnů po podání poslední léčby virem praktikovat účinnou kontrolu porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický, rentgenový nebo patologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění.
  • Pacienti s horečkou, aktivní imunosupresivní systémovou infekcí nebo suprimovaným imunitním systémem, včetně AIDS nebo HIV pozitivity a známé infekce hepatitidy (HCV nebo HBC. Způsobilí pacienti musí mít test na HIV proveden do 4 týdnů před zařazením do studie s negativním výsledkem testu.
  • Jakákoli forma předchozí protinádorové léčby.
  • Chirurgie související s nemocí, s výjimkou biopsie.
  • Pacienti s nádory CNS (centrálního nervového systému).
  • Jakékoli další otevřené rány.
  • Souběžné očkování proti neštovicím po dobu 4 týdnů před studijní terapií a během studijní léčby.
  • Pacienti na imunosupresivní léčbě nebo s poruchami imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění.
  • Předchozí splenektomie.
  • Předchozí transplantace orgánů.
  • Pacienti s klinicky významnými dermatologickými poruchami podle posouzení klinického zkoušejícího (např. ekzém nebo psoriáza), jakékoli kožní léze nebo vředy, jakákoliv anamnéza atopické dermatitidy nebo jakákoliv anamnéza Darierovy choroby (Keratosis Follicularis).
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association: třída III nebo IV).
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by zakazoval informovaný souhlas.
  • Známá alergie na ovalbumin nebo vaječné produkty.
  • Předchozí léčba genovou terapií nebo předchozí léčba cytolytickým virem jakéhokoli typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem pacientů s nežádoucími účinky, stejně jako typem AE a frekvencí
Časové okno: Výchozí stav do 23. týdne Po léčbě
Hodnocení změn laboratorních testů (hematologických, chemických), imunogenicity a fyzikálního vyšetření
Výchozí stav do 23. týdne Po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost viru v nádoru
Časové okno: Na začátku (během 4 týdnů od 1. dne léčby); 9-13 dní po virové injekci
Analýza nádorové tkáně (získaná chirurgickou nebo biopsií jádra, pokud je dostupná od souhlasných pacientů) po virové léčbě.
Na začátku (během 4 týdnů od 1. dne léčby); 9-13 dní po virové injekci
Určete počáteční vnímavost nádoru k virové infekci
Časové okno: Na začátku (do 4 týdnů od prvního dne léčby)
Vyhodnoťte citlivost původního biopsie nádoru k virové infekci v buněčných kulturách (u pacientů, kteří souhlasí s biopsií a kde je nádor dostupný).
Na začátku (do 4 týdnů od prvního dne léčby)
Protinádorová aktivita (časná účinnost)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 23. týdne po léčbě (23. týden)
Hodnocení změn v měření nádoru pomocí fyzikálního vyšetření, CT nebo CT/PET skenu
Změna od výchozího stavu do 23. týdne po léčbě (23. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genelux Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loren K Mell, MD, Moores UC San Diego Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GL-ONC1-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení