Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af svækket vacciniavirus (GL-ONC1) med kombinationsterapi ved hoved- og nakkekræft

21. august 2015 opdateret af: Genelux Corporation

Fase I-forsøg med svækket vacciniavirus (GL-ONC1) givet intravenøst ​​med samtidig cisplatin og strålebehandling hos patienter med lokoregionalt avanceret hoved- og halskarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GL-ONC1 administreret intravenøst ​​i kombination med strålebehandling og cisplatin (CDDP) hos patienter med lokoregionalt fremskreden hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GL-ONC1, et onkolytisk vacciniavirus, har vist evnen til fortrinsvis at lokalisere, kolonisere og ødelægge tumorceller i mere end 40 forskellige humane tumorer. Et første-i-menneske, fase I klinisk studie med fokus på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GL-ONC1 intravenøst ​​administreret til patienter med en række avancerede solide tumorenheder har vist, at GL-ONC1 er veltolereret ved terapeutiske dosisniveauer, med dokumenteret tegn på antitumoraktivitet. Prækliniske studier har yderligere vist synergistiske effekter ved brug af kemoterapi (Cisplatin) og viral terapi med GL-ONC, samt gunstige resultater, når kræftceller bestråles og derefter behandles med GL-ONC1 i dyremodeller. Dette fase I-studie søger at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de tidlige tegn på effektivitet af GL-ONC1 administreret intravenøst ​​i kombination med standardbehandling (SOC) strålebehandling (RT) og cisplatin (CDDP) hos patienter med lokoregionalt fremskreden hoved- og halscancer . Patienterne vil blive individuelt vurderet for sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet. Viral kolonisering i tumorer, replikation og antitumoral aktivitet vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenteret trin III til IVB primær, ikke-metastatisk hoved- og halscancer for nydiagnosticerede patienter uden tidligere sygdomsrelateret behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi osv.).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III-IVB sygdom (2010 manual, 7. udgave), baseret på standard diagnostisk oparbejdning.
  • 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.

  • Laboratoriedata opnået inden for 14 dage før behandlingsdag 1, med tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3;
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL;
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL;
    • AST eller ALT ≤ 2× øvre normalgrænse (ULN);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL;
    • Kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min.
  • Pulsoximetriaflæsning på 92 % eller højere i hvile på rumluft.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at praktisere effektiv prævention under behandlingsfasen og op til 60 dage efter den sidste viruspåføring.
  • Mandlige patienter skal acceptere at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter administration af sidste behandling af virus.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, radiografisk eller patologisk tegn på fjernmetastatisk sygdom.
  • Patienter med feber, aktiv immunsuppressiv systemisk infektion eller et undertrykt immunsystem, herunder AIDS eller HIV-positivitet og kendte hepatitisinfektioner (HCV eller HBC. Berettigede patienter skal have en HIV-test udført inden for 4 uger før studietilmelding med et negativt testresultat.
  • Enhver form for forudgående behandling mod kræft.
  • Sygdomsrelateret kirurgi, eksklusive biopsi.
  • Patienter med CNS-tumorer (Centralnervesystemet).
  • Eventuelle andre åbne sår.
  • Samtidig koppevaccination i 4 uger før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesbehandling.
  • Patienter i immunsuppressiv behandling eller med forstyrrelser i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme.
  • Tidligere splenektomi.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Patienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser, som bedømt af den kliniske efterforsker (f.eks. eksem eller psoriasis), eventuelle hudlæsioner eller sår, enhver historie med atopisk dermatitis eller enhver historie med Dariers sygdom (Keratosis Follicularis).
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association: Klasse III eller IV).
  • Demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • Kendt allergi over for ovalbumin eller ægprodukter.
  • Tidligere genterapibehandlinger eller forudgående terapi med cytolytisk virus af enhver type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af patienter med bivirkninger, samt type AE og hyppighed
Tidsramme: Baseline op til uge 23 Efterbehandling
Evaluering af ændringer i laboratorietest (hæmatologisk, kemi), immunogenicitet og fysisk undersøgelse
Baseline op til uge 23 Efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af virus i tumor
Tidsramme: Ved baseline (inden for 4 uger efter behandlingsdag 1); 9-13 dage efter viral injektion
Analyse af tumorvæv (opnået gennem kirurgisk eller kernebiopsi, hvis det er tilgængeligt fra samtykkende patienter) efter viral behandling.
Ved baseline (inden for 4 uger efter behandlingsdag 1); 9-13 dage efter viral injektion
Bestem initial modtagelighed af tumor for virusinfektion
Tidsramme: Ved baseline (inden for 4 uger efter behandlingsdag 1)
Evaluer modtageligheden af ​​initial biopsiet tumor for virusinfektion i cellekulturer (for patienter, der giver samtykke til biopsi, og hvor tumor er tilgængelig).
Ved baseline (inden for 4 uger efter behandlingsdag 1)
Antitumoraktivitet (tidlig effekt)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til uge 23 Efter behandling (uge 23)
Vurdering af ændringer i tumormåling gennem fysisk undersøgelse, CT eller CT/PET-scanning
Ændring fra baseline op til uge 23 Efter behandling (uge 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genelux Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loren K Mell, MD, Moores UC San Diego Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GL-ONC1-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger