Studio sulla sicurezza del virus vaccinico attenuato (GL-ONC1) con terapia combinata nel carcinoma della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di carcinoma della testa e del collo primario, non metastatico, stadio da III a IVB documentato istologicamente o citologicamente per pazienti di nuova diagnosi senza precedente trattamento correlato alla malattia (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.).
• Malattia di stadio III-IVB dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (manuale 2010, 7a edizione), basato su un iter diagnostico standard.
• 18 anni o più.
• Performance status ECOG di ≤ 2.

• Dati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del Giorno 1 di trattamento, con adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3;
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL;
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL;
  • AST o ALT ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN);
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL;
  • Clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min.
• Lettura della pulsossimetria del 92% o superiore a riposo in aria ambiente.
• Consenso informato firmato
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante la fase di trattamento e fino a 60 giorni dopo l'ultima applicazione del virus.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio e per 60 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento del virus.

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica, radiografica o patologica di malattia metastatica a distanza.
• Pazienti con febbre, infezione sistemica immunosoppressiva attiva o un sistema immunitario soppresso, inclusi positività per AIDS o HIV e infezioni da epatite note (HCV o HBC). I pazienti idonei devono sottoporsi a un test HIV condotto entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio con un risultato negativo del test.
• Qualsiasi forma di precedente trattamento antitumorale.
• Chirurgia correlata alla malattia, esclusa la biopsia.
• Pazienti con tumori del SNC (Sistema Nervoso Centrale).
• Qualsiasi altra ferita aperta.
• Vaccinazione concomitante contro il vaiolo per 4 settimane prima della terapia in studio e durante il trattamento in studio.
• Pazienti in terapia immunosoppressiva o con disturbi del sistema immunitario, comprese le malattie autoimmuni.
• Precedente splenectomia.
• Pregresso trapianto di organi.
• Pazienti con disturbi dermatologici clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore clinico (ad esempio, eczema o psoriasi), eventuali lesioni cutanee o ulcere, qualsiasi storia di dermatite atopica o qualsiasi storia di malattia di Darier (cheratosi follicolare).
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association: Classe III o IV).
• Demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• Allergia nota all'ovoalbumina o ai prodotti a base di uova.
• Precedenti trattamenti di terapia genica o precedente terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.