Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající kombinovanou terapii trametinibem a dabrafenibem s monoterapií dabrafenibem u pacientů s melanomem mutantu BRAF

8. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající kombinaci inhibitoru BRAF, dabrafenibu a inhibitoru MEK, trametinibu a dabrafenibu a placeba jako terapii první linie u pacientů s neresekovatelným (stadium IIIC) nebo metastatickým (stadium IV) BRAF V600E /K Mutačně pozitivní kožní melanom

Jednalo se o dvouramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii fáze III srovnávající kombinovanou léčbu dabrafenibem a trametinibem s dabrafenibem podávaným s placebem (monoterapie dabrafenibem). Subjekty s histologicky potvrzeným kožním melanomem, který je buď ve stadiu IIIC (neresekovatelný) nebo ve stadiu IV, a pozitivní na mutaci BRAF V600E/K, byli vyšetřeni na způsobilost. Subjekty, které dříve podstoupily systémovou protinádorovou léčbu v pokročilém nebo metastatickém stavu, nebyly vhodné, ačkoli předchozí systémová léčba v adjuvantní léčbě byla povolena. Subjekty byly stratifikovány podle výchozí hladiny laktátdehydrogenázy a genotypu BRAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dabrafenib a trametinib byly podávány perorálně v doporučených dávkách pro monoterapii 150 mg dvakrát denně a 2 mg denně. Subjekty v rameni kombinované terapie dostávaly obě látky; subjekty v monoterapii dabrafenibem dostávaly dabrafenib a placebo. Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Po přerušení léčby byli jedinci sledováni z hlediska přežití a progrese onemocnění, jak je to možné, pro sběr dat pro sekundární cíl celkového přežití (OS).

Přechod do ramene s kombinovanou terapií byl povolen pro subjekty, které stále dostávaly studijní léčbu v rameni s monoterapií dabrafenibem po pozitivním výsledku pro konečnou analýzu OS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
423

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Řecko, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kožní melanom, který je buď ve stadiu IIIC (neresekovatelný) nebo ve stadiu IV (metastatický) a je určen jako pozitivní na mutaci BRAF V600E/K pomocí bioMerieux (bMx) pouze pro výzkumné použití (IUO) THxID BRAF Assay (IDE: G120011) . Test bude prováděn centrální referenční laboratoří. Subjekty s očním nebo slizničním melanomem nejsou vhodné.
  • Subjekt musí mít radiologicky měřitelný nádor
  • Subjekt je schopen vykonávat činnosti každodenního života bez významných obtíží (skóre stavu výkonnosti podle ECOG 0 nebo 1).
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Sexuálně aktivní subjekty musí v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce
  • Přiměřená funkce orgánového systému a krevní obraz

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem BRAF nebo MEK
  • Předchozí systémová protinádorová léčba melanomu stadia IIIC (neresekovatelný) nebo stadia IV (metastatický). Předchozí systémová léčba v adjuvantní léčbě je povolena. (Poznámka: Léčba ipilimumabem musí skončit alespoň 8 týdnů před randomizací.)
  • Subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok nebo určité typy léčby rakoviny s 21 dny zahájení léčby
  • Současné užívání zakázaných léků uvedených v protokolu
  • Ejekční frakce levé komory menší než spodní hranice normálu
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly nebo centrální serózní retinopatie
  • Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií a onemocnění bylo stabilní po dobu alespoň 12 týdnů
  • Subjekt je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabrafenib + Trametinib
Kombinace dabrafenibu a trametinibu
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GSK2118436
Lék: Trametinib
Trametinib 2 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib a trametinib, placebo
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GSK2118436
Lék: Placebo trametinibu
Dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
PFS je definován jako interval mezi datem randomizace a nejbližším datem PD nebo úmrtím z jakékoli příčiny. PD byla založena na radiografických nebo fotografických důkazech a hodnocení provedl zkoušející podle RECIST, verze 1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby. Kromě toho musí mít součet absolutní nárůst od nejnižší hodnoty 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí nebo zhoršení necílových lézí dostatečně významné na to, aby vyžadovalo přerušení studijní léčby, bylo také zahrnuto jako PD. Účastníci, kteří podstoupili protirakovinnou terapii před datem zdokumentovaných událostí, byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení před zahájením terapie. Pokud účastník neměl zdokumentovanou progresi nebo smrt, PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení.
Od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
OS je definován jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli, bylo celkové přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do první zdokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až přibližně 6 let)
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Účastník byl definován jako respondér, pokud utrpěl kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin musí mít krátkou osu <10 mm a vymizení všech necílových lézí) nebo částečnou odezva (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nebo lymfatických uzlin identifikovaných jako místo onemocnění na základní linii s krátkou osou ≥10 mm). Provedena pouze popisná analýza.
Od randomizace do první zdokumentované kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (až přibližně 6 let)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění (až přibližně 6 let)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentované kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin musí mít krátkou osu <10 mm a vymizení všech necílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů nebo přetrvávání 1 nebo více necílových lézí nebo lymfatických uzlin identifikovaných jako místo onemocnění na základní linii s krátkou osou ≥10 mm) až do progrese onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny. PD je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí s absolutním zvýšením alespoň 5 mm nebo výskyt jedné nebo více nových lézí nebo zhoršení necílových lézí natolik významné, že vyžadují léčbu ve studii přerušení. PD byla založena na radiologických důkazech vyšetřovatele. Provedena pouze popisná analýza.
Od doby první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění (až přibližně 6 let)
Farmakokinetické koncentrace trametinibu
Časové okno: 8. týden (0, 1-3, 4-6 hodin po dávce), 16. a 24. týden (0 hodin před dávkou)
Všem účastníkům byly odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu. V týdnu 8 byly odebrány tři vzorky krve: před dávkou, 1-3 hodiny po dávce a 4-6 hodin po dávce. Jeden vzorek krve před podáním dávky byl odebrán v týdnu 16 a 24. Provedena pouze popisná analýza.
8. týden (0, 1-3, 4-6 hodin po dávce), 16. a 24. týden (0 hodin před dávkou)
Koncentrace metabolitů dabrafenibu a dabrafenibu (hydroxy-, karboxy- a desmethyl-dabrafenib)
Časové okno: 8. týden (0, 1-3, 4-6 hodin po dávce), 16. a 24. týden (0 hodin před dávkou)
U všech účastníků byly odebrány vzorky krve pro PK analýzu. V týdnu 8 byly odebrány tři vzorky krve: před dávkou, 1-3 hodiny po dávce a 4-6 hodin po dávce. Jeden vzorek krve před podáním dávky byl odebrán v týdnu 16 a 24. Plazmatické koncentrace dabrafenibu (GSK2118436) a jeho metabolitů (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) a Desmethyl-Dabrafenib (GSK2167542) byly stanoveny pomocí aktuálně schválené analytické metodiky. Provedena pouze popisná analýza.
8. týden (0, 1-3, 4-6 hodin po dávce), 16. a 24. týden (0 hodin před dávkou)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od okamžiku podání první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 6 let).
Analýza absolutních a relativních četností nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle primární třídy orgánových systémů (SOC) k charakterizaci bezpečnosti kombinované terapie dabrafenibem a trametinibem prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů. Kromě toho byly shromážděny nové malignity a nežádoucí účinky, které pravděpodobně souvisely se studovanou léčbou, i když se vyskytly více než 30 dní po léčbě. Provedena pouze popisná analýza.
Od okamžiku podání první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení studijní léčby (až přibližně 6 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (JINÝ: Novartis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení