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Uno studio che confronta la terapia di combinazione trametinib e dabrafenib con la monoterapia con dabrafenib in soggetti con melanoma mutante BRAF

8 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta la combinazione dell'inibitore BRAF, dabrafenib e dell'inibitore MEK, trametinib con dabrafenib e placebo come terapia di prima linea in soggetti con BRAF V600E non resecabile (stadio IIIC) o metastatico (stadio IV) /K Melanoma cutaneo positivo alla mutazione

Si trattava di uno studio di fase III a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, che confrontava la terapia di combinazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib somministrato con un placebo (dabrafenib in monoterapia). I soggetti con melanoma cutaneo confermato istologicamente di stadio IIIC (non resecabile) o di stadio IV e positivi alla mutazione BRAF V600E/K sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti che avevano ricevuto un precedente trattamento antitumorale sistemico in ambito avanzato o metastatico non erano idonei, sebbene fosse consentito un precedente trattamento sistemico in ambito adiuvante. I soggetti sono stati stratificati in base al livello basale di lattato deidrogenasi e al genotipo BRAF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dabrafenib e trametinib sono stati somministrati per via orale alle dosi raccomandate in monoterapia di 150 mg b.i.d e 2 mg q.d., rispettivamente. I soggetti nel braccio della terapia di combinazione hanno ricevuto entrambi gli agenti; i soggetti nel braccio in monoterapia con dabrafenib hanno ricevuto dabrafenib e placebo. Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Dopo l'interruzione del trattamento, i soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza e la progressione della malattia, ove applicabile, per raccogliere dati per l'obiettivo secondario della sopravvivenza globale (OS).

Il passaggio al braccio della terapia di combinazione è stato consentito per i soggetti che ricevevano ancora il trattamento in studio nel braccio della monoterapia con dabrafenib dopo il risultato positivo per l'analisi finale della OS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
423

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Grecia, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo confermato istologicamente di stadio IIIC (non resecabile) o stadio IV (metastatico) e determinato come positivo alla mutazione BRAF V600E/K utilizzando il test bioMerieux (bMx) solo per uso sperimentale (IUO) THxID BRAF (IDE: G120011) . Il test sarà condotto da un laboratorio di riferimento centrale. I soggetti con melanoma oculare o della mucosa non sono ammissibili.
  • Il soggetto deve avere un tumore radiologicamente misurabile
  • Il soggetto è in grado di svolgere le attività della vita quotidiana senza difficoltà significative (punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1).
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio
  • Adeguata funzionalità del sistema degli organi e conta ematica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un BRAF o un inibitore di MEK
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico per melanoma in stadio IIIC (non resecabile) o in stadio IV (metastatico). È consentito un precedente trattamento sistemico in ambiente adiuvante. (Nota: il trattamento con ipilimumab deve terminare almeno 8 settimane prima della randomizzazione.)
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante o alcuni tipi di terapia del cancro con 21 giorni dall'inizio del trattamento
  • Uso corrente di farmaci proibiti elencati nel protocollo
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al limite inferiore della norma
  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Anamnesi o evidenza attuale di occlusione venosa retinica o retinopatia sierosa centrale
  • Metastasi cerebrali a meno che non siano state precedentemente trattate con intervento chirurgico o radiochirurgia stereotassica e la malattia sia rimasta stabile per almeno 12 settimane
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dabrafenib + Trametinib
Combinazione di Dabrafenib e Trametinib
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • GSK2118436
Droga: Trametinib
Trametinib 2 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATORE: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib e Trametinib placebo
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • GSK2118436
Droga: Trametinib placebo
Dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
La PFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di PD o morte per qualsiasi causa. La PD si basava su prove radiografiche o fotografiche e le valutazioni sono state effettuate dallo sperimentatore secondo RECIST, versione 1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri registrata dall'inizio del trattamento. Inoltre la somma deve avere un incremento assoluto dal nadir di 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni, o il peggioramento di lesioni non target sufficientemente significative da richiedere l'interruzione del trattamento in studio, è stata inclusa come PD. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia antitumorale prima della data degli eventi documentati, sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata prima dell'inizio della terapia. Se il partecipante non aveva progressione documentata o decesso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata.
Dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti, la sopravvivenza globale è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa o parziale documentata (fino a circa 6 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). Un partecipante è stato definito come responder se ha sostenuto una risposta completa (CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici deve avere un asse corto <10 mm e la scomparsa di tutte le lesioni non target) o parziale risposta (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale o la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio o linfonodi individuati come sede di malattia al basale con un asse corto ≥10 mm). Eseguita solo analisi descrittiva.
Dalla randomizzazione fino alla prima risposta completa o parziale documentata (fino a circa 6 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia (fino a circa 6 anni)
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa documentata (CR: la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e gli eventuali linfonodi patologici devono avere un asse corto <10 mm e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio) o risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma al basale dei diametri o la persistenza di 1 o più lesioni non bersaglio o linfonodi identificati come sede di malattia al basale con un asse corto ≥10 mm) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di una o più nuove lesioni, o il peggioramento delle lesioni non bersaglio abbastanza significativo da richiedere il trattamento in studio interruzione. Il PD era basato sulle prove radiologiche dell'investigatore. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal momento della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione della malattia (fino a circa 6 anni)
Concentrazioni farmacocinetiche di trametinib
Lasso di tempo: Settimana 8 (0, 1-3, 4-6 ore dopo la dose), settimane 16 e 24 (0 ore prima della dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK) in tutti i partecipanti. Alla settimana 8 sono stati raccolti tre campioni di sangue: pre-dose, 1-3 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose. Un campione di sangue pre-dose è stato prelevato alle settimane 16 e 24. Eseguita solo analisi descrittiva.
Settimana 8 (0, 1-3, 4-6 ore dopo la dose), settimane 16 e 24 (0 ore prima della dose)
Concentrazioni dei metaboliti di dabrafenib e dabrafenib (idrossi-, carbossi- e desmetil-dabrafenib)
Lasso di tempo: Settimana 8 (0, 1-3, 4-6 ore dopo la dose), settimane 16 e 24 (0 ore prima della dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi PK in tutti i partecipanti. Alla settimana 8 sono stati raccolti tre campioni di sangue: pre-dose, 1-3 ore dopo la dose e 4-6 ore dopo la dose. Un campione di sangue pre-dose è stato prelevato alle settimane 16 e 24. Le concentrazioni plasmatiche di Dabrafenib (GSK2118436) e dei suoi metaboliti (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) e Desmethyl-Dabrafenib (GSK2167542)) sono state determinate utilizzando la metodologia analitica attualmente approvata. Eseguita solo analisi descrittiva.
Settimana 8 (0, 1-3, 4-6 ore dopo la dose), settimane 16 e 24 (0 ore prima della dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento in cui è stata somministrata la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (fino a circa 6 anni).
Analisi delle frequenze assolute e relative di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) per caratterizzare la sicurezza della terapia di associazione dabrafenib e trametinib attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio pertinenti. Inoltre, sono stati raccolti nuovi tumori maligni ed eventi avversi possibilmente correlati al trattamento in studio anche se si sono verificati più di 30 giorni dopo il trattamento. Eseguita solo analisi descrittiva.
Dal momento in cui è stata somministrata la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio (fino a circa 6 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (ALTRO: Novartis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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