Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner trametinib og dabrafenib kombinationsterapi med dabrafenib monoterapi hos forsøgspersoner med BRAF-mutant melanom

8. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der sammenligner kombinationen af ​​BRAF-hæmmeren, Dabrafenib og MEK-hæmmeren, Trametinib med Dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ikke-operabel (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E /K Mutationspositivt kutan melanom

Dette var et to-armet, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie, der sammenlignede dabrafenib og trametinib kombinationsterapi med dabrafenib administreret med placebo (dabrafenib monoterapi). Forsøgspersoner med histologisk bekræftet kutant melanom, der er enten trin IIIC (ikke-opererbart) eller trin IV, og BRAF V600E/K mutationspositive blev screenet for egnethed. Forsøgspersoner, der tidligere havde haft systemisk anti-cancerbehandling i fremskreden eller metastatisk indstilling, var ikke kvalificerede, selvom tidligere systemisk behandling i adjuverende indstilling var tilladt. Forsøgspersonerne blev stratificeret i henhold til baseline-lactatdehydrogenaseniveauet og BRAF-genotypen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dabrafenib og trametinib blev administreret oralt i deres anbefalede monoterapidoser på henholdsvis 150 mg b.i.d. og 2 mg q.d. Forsøgspersoner i kombinationsterapiarmen modtog begge midler; forsøgspersoner i dabrafenib monoterapi-armen fik dabrafenib og placebo. Behandlingen blev fortsat i begge arme indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Efter afbrydelse af behandlingen blev forsøgspersoner fulgt for overlevelse og sygdomsprogression som relevant for at indsamle data til det sekundære mål om overordnet overlevelse (OS).

Overgang til kombinationsterapiarmen var tilladt for forsøgspersoner, der stadig modtog undersøgelsesbehandling på dabrafenib-monoterapiarmen efter det positive resultat for den endelige OS-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
423

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425DTG
        • Novartis Investigative Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • N. Faliro, Grækenland, 185 47
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00167
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Candiolo (TO), Piemonte, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Novartis Investigative Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Novartis Investigative Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kutant melanom, der er enten trin IIIC (ikke-opererbart) eller trin IV (metastatisk) og bestemt til at være BRAF V600E/K-mutationspositiv ved brug af bioMerieux (bMx) kun til undersøgelsesbrug (IUO) THxID BRAF-assay (IDE: G120011) . Analysen vil blive udført af et centralt referencelaboratorium. Personer med okulært eller slimhinde melanom er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersonen skal have en radiologisk målbar tumor
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre daglige aktiviteter uden væsentlige vanskeligheder (ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1).
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion og blodtal

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en BRAF eller en MEK-hæmmer
  • Forudgående systemisk anti-cancerbehandling for trin IIIC (ikke-operabel) eller trin IV (metastatisk) melanom. Forudgående systemisk behandling i adjuverende omgivelser er tilladt. (Bemærk: Ipilimumab-behandling skal afsluttes mindst 8 uger før randomisering.)
  • Forsøgspersonen har modtaget større operationer eller visse former for kræftbehandling med 21 dages behandlingsstart
  • Nuværende brug af forbudt medicin anført i protokollen
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end den nedre normalgrænse
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion eller central serøs retinopati
  • Hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi, og sygdommen har været stabil i mindst 12 uger
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib og Trametinib kombination
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • GSK2118436
Medicin: Trametinib
Trametinib 2 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • GSK1120212
ACTIVE_COMPARATOR: Dabrafenib + Placebo
Dabrafenib og Trametinib placebo
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib 150 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • GSK2118436
Medicin: Trametinib placebo
Dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 6 år)
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD var baseret på radiografisk eller fotografisk bevis, og vurderinger blev foretaget af investigator i henhold til RECIST, version 1.1. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum af diametre, der er registreret siden behandlingen startede. Derudover skal summen have en absolut stigning fra nadir på 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner, eller forværringen af ​​ikke-mållæsioner, der er signifikant nok til at kræve afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, blev også inkluderet som PD. Deltagere, der modtog anti-cancerterapi før datoen for dokumenterede hændelser, blev censureret ved den sidste tilstrækkelige vurdering før påbegyndelsen af ​​behandlingen. Hvis deltageren ikke havde dokumenteret progression eller død, blev PFS censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige vurdering.
Fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 6 år)
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For de deltagere, der ikke døde, blev den samlede overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 6 år)
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomisering til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise svar (op til ca. 6 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). En deltager blev defineret som en responder, hvis han/hun havde en fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en kort akse på <10 mm og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene eller persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner eller lymfeknuder identificeret som et sted for sygdom ved baseline med en kort akse på ≥10 mm). Kun deskriptiv analyse udført.
Fra randomisering til det første dokumenterede fuldstændige eller delvise svar (op til ca. 6 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression (op til ca. 6 år)
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første dokumenterede fuldstændige respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en kort akse på <10 mm og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, som reference, baseline summen af ​​diametrene eller persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner eller lymfeknuder identificeret som et sygdomssted ved baseline med en kort akse på ≥10 mm) indtil sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller forværring af ikke-mållæsioner, der er signifikant nok til at kræve undersøgelsesbehandling seponering. PD var baseret på det radiologiske bevis fra investigator. Kun deskriptiv analyse udført.
Fra tidspunktet for den første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression (op til ca. 6 år)
Trametinib farmakokinetiske koncentrationer
Tidsramme: Uge 8 (0, 1-3, 4-6 timer efter dosis), uge ​​16 og 24 (0 timer før dosis)
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse hos alle deltagere. Tre blodprøver blev udtaget i uge 8: før dosis, 1-3 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis. En blodprøve før dosis blev taget i uge 16 og 24. Kun deskriptiv analyse udført.
Uge 8 (0, 1-3, 4-6 timer efter dosis), uge ​​16 og 24 (0 timer før dosis)
Dabrafenib og Dabrafenib Metabolitter (Hydroxy-, Carboxy- og Desmethyl-Dabrafenib) Koncentrationer
Tidsramme: Uge 8 (0, 1-3, 4-6 timer efter dosis), uge ​​16 og 24 (0 timer før dosis)
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse hos alle deltagere. Tre blodprøver blev udtaget i uge 8: før dosis, 1-3 timer efter dosis og 4-6 timer efter dosis. En blodprøve før dosis blev taget i uge 16 og 24. Plasmakoncentrationer af Dabrafenib (GSK2118436) og dets metabolitter (Hydroxy-Dabrafenib (GSK2285403), Carboxy-Dabrafenib (GSK2298683) og Desmethyl-Dabrafenib (GSK2167542)) blev bestemt ved hjælp af den aktuelt godkendte analytiske metode. Kun deskriptiv analyse udført.
Uge 8 (0, 1-3, 4-6 timer efter dosis), uge ​​16 og 24 (0 timer før dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indgivet til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 6 år).
Analyse af absolutte og relative frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) efter primær systemorganklasse (SOC) for at karakterisere sikkerheden ved kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsparametre. Derudover blev der indsamlet nye maligniteter og bivirkninger, der muligvis var relateret til undersøgelsesbehandling, selvom de opstod mere end 30 dage efter behandling. Kun deskriptiv analyse udført.
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indgivet til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 6 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115306
  • 2011-006087-49 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDRB436B2301 (ANDET: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger