Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD8683 vícedávková studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

30. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD8683 u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných inhalačních dávek AZD8683 u zdravých dobrovolníků a opakované inhalace jedné dávkové hladiny AZD8683 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí podávaných jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD8683 u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví a zdravé dobrovolnice, které nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 45 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci - Zdraví dobrovolníci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Být schopen inhalovat z inhalátoru Turbuhaler® podle daných pokynů a také být schopen provádět spirometrii - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN.
  • Pacienti s CHOPN mužského pohlaví nebo pacientky s CHOPN v neplodném věku (po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) ve věku ≥ 40 let při návštěvě 1 – pacienti s CHOPN
  • Zdravé dobrovolnice a pacientky ≤ 60 let musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na jednotku - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu – Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD8683 nebo pomocné látky: zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, plicního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění (jiné než CHOPN), lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku – pacienti s CHOPN
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku - Zdraví dobrovolníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD8683
Lék: AZD8683
Vícedávková perorální inhalace (zdraví dobrovolníci) Vícedávková perorální inhalace (pacienti s CHOPN)
Komparátor placeba: Placebo na AZD8683
Lék: Placebo
Vícedávková perorální inhalace (zdraví dobrovolníci) Vícedávková perorální inhalace (pacienti s CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska: nežádoucích účinků, vitálních funkcí na zádech (krevní tlak a tepová frekvence), tělesné teploty, EKG, fyzikálních vyšetření, laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a analýza moči), spirometrie
Časové okno: Až 13 dní po dávce.
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy
Až 13 dní po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AZD8683 po jedné dávce z krve a moči u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5., 15. a 30. měsíc, 1., 1.5, 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 72. hodině (také 96. a 120. hodina a následné sledování) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
PK parametry:Cmax; tmax - čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace; t½ λz,AUC-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna;AUC(0-t)-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do času poslední měřitelné koncentrace; AUC(0-24);AUC(0-72)-plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do 72 hodin; CL/F; Vz/F-Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze; MRT - střední doba zdržení; Ae; Ae(0-t)- Kumulativní množství AZD8683 vyloučené v nezměněné podobě močí od nuly (před dávkou) do času t; fe-Frakce dávky vyloučené v nezměněné podobě močí; CLR-renální clearance.
Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5., 15. a 30. měsíc, 1., 1.5, 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 72. hodině (také 96. a 120. hodina a následné sledování) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Farmakokinetika AZD8683 po více dávkách z krve a moči u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (také 96 a 120 hodin a následné kontroly) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
PK parametry: Cmax a Cmin (maximální a minimální plazmatická koncentrace);tmax;t½ λz-Terminální poločas; AUC(0-τ)-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu; Cav-průměrná plazmatická koncentrace;CL/F-zdánlivá plazmatická clearance; Rac AUC(0-τ)-Poměr akumulace AUC(0-τ)v porovnání s AUC(0-24)Den 1;Rac Cmax-Poměr akumulace Cmax ve srovnání s Cmax 1.den;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě močí v intervalu sběru; a do konce dávkovacího intervalu v tomto pořadí;fe(0-τ)-frakce léčiva vyloučeného v nezměněné podobě močí během dávkovacího intervalu;CLR.
Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (také 96 a 120 hodin a následné kontroly) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u zdravých dobrovolníků ve smyslu: FEV1 a FVC.
Časové okno: Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 15.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Nejvyšší účinek během prvních 4 hodin (Emax).FEV = Forced Expiratory Volume za 1 sekundu. FVC = Forced Vital Capacity.
Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 15.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u pacientů s CHOPN ve smyslu: FEV1 a FVC.
Časové okno: Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Nejvyšší účinek během prvních 4 hodin (Emax).FEV = Forced Expiratory Volume za 1 sekundu. FVC = Forced Vital Capacity.
Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u zdravých dobrovolníků z hlediska: krevního tlaku vleže a tepové frekvence.
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny, ve dnech 1 a 15.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax). Pro diastolický krevní tlak bude použita minimální hodnota (Emin).
Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny, ve dnech 1 a 15.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u pacientů s CHOPN z hlediska: krevního tlaku vleže a tepové frekvence.
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax). Pro diastolický krevní tlak bude použita minimální hodnota (Emin).
Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u zdravých dobrovolníků ve smyslu: QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce a srdeční frekvence.
Časové okno: 30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut, ve dnech 1 a 15.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax).
30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut, ve dnech 1 a 15.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u pacientů s CHOPN ve smyslu: QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce a srdeční frekvence.
Časové okno: 30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut ve dnech 1 a 12.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax).
30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut ve dnech 1 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení