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AZD8683 Studio a dosi multiple su volontari sani e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

30 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi inalate multiple ascendenti di AZD8683 in volontari sani e pazienti con BPCO

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple inalate ascendenti di AZD8683 in volontari sani e l'inalazione ripetuta di un livello di dose di AZD8683 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica somministrata una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi inalate multiple ascendenti di AZD8683 in volontari sani e pazienti con BPCO

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani e volontarie femmine sane non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 45 anni compresi con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta - Volontari sani
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi - Volontari sani e pazienti affetti da BPCO
  • Essere in grado di inalare dall'inalatore Turbuhaler® secondo le istruzioni fornite ed essere in grado di eseguire la spirometria - Volontari sani e pazienti con BPCO.
  • Pazienti con BPCO di sesso maschile o pazienti con BPCO di sesso femminile in età non fertile (post menopausa o sterilizzati chirurgicamente) di età ≥40 anni alla Visita 1 - Pazienti con BPCO
  • Le volontarie sane e le pazienti di sesso femminile ≤60 anni devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero in unità - Volontarie sane e pazienti con BPCO

Criteri di esclusione:

  • QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo - Volontari sani e pazienti con BPCO
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a AZD8683 o eccipienti: volontari sani e pazienti con BPCO
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, polmonari, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci - Volontari sani e pazienti con BPCO
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla BPCO), procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale - Pazienti con BPCO
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale - Volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD8683
Droga: AZD8683
Dose multipla, inalazione orale (volontari sani) Dose multipla, inalazione orale (pazienti con BPCO)
Comparatore placebo: Placebo per AZD8683
Droga: Placebo
Dose multipla, inalazione orale (volontari sani) Dose multipla, inalazione orale (pazienti con BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza in termini di: eventi avversi, segni vitali in posizione supina (pressione arteriosa e frequenza cardiaca), temperatura corporea, ECG, esami fisici, variabili di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine), spirometria
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni dopo la somministrazione.
Non verranno eseguiti test statistici formali
Fino a 13 giorni dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AZD8683 farmacocinetica a dose singola da sangue e urina in volontari sani.
Lasso di tempo: Sangue: dai giorni 1 e 15 - Pre-dose, 5, 15 e 30 mesi, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore (anche 96 e 120 ore e follow-up) . Urina: dai giorni 1 e 15: pre-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
Parametri farmacocinetici:Cmax; tmax -Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica; t½ λz,AUC-Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito;AUC(0-t)-Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ora dell'ultima concentrazione misurabile; AUC(0-24);AUC(0-72)-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 72 ore; CL/F; Vz/F-Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale; MRT-Tempo di permanenza medio; Ae; Ae(0-t)-Quantità cumulativa di AZD8683 escreta immodificata nelle urine da zero (pre-dose) al tempo t; fe-Frazione della dose escreta immodificata nelle urine; CLR-clearance renale.
Sangue: dai giorni 1 e 15 - Pre-dose, 5, 15 e 30 mesi, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore (anche 96 e 120 ore e follow-up) . Urina: dai giorni 1 e 15: pre-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
AZD8683 farmacocinetica a dose multipla da sangue e urina in volontari sani.
Lasso di tempo: Sangue: dai giorni 1 e 15 - Pre-dose, 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore (anche 96 e 120 ore e follow-up) . Urina: dai giorni 1 e 15: pre-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
Parametri farmacocinetici: Cmax e Cmin (concentrazione plasmatica massima e minima); tmax; t½ λz-Emivita terminale; AUC(0-τ)-Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni; Cav-Concentrazione plasmatica media; CL/F-clearance plasmatica apparente; Rac AUC(0-τ)-Rapporto di accumulo di AUC(0-τ)rispetto ad AUC(0-24)Giorno1;Rac Cmax-Rapporto di accumulo di Cmax rispetto a Cmax Giorno 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Quantità di farmaco escreto immodificato nelle urine in un intervallo di raccolta; e alla fine dell'intervallo di somministrazione rispettivamente;fe(0-τ)-frazione di farmaco escreta immodificata nelle urine durante un intervallo di somministrazione;CLR.
Sangue: dai giorni 1 e 15 - Pre-dose, 5, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ore (anche 96 e 120 ore e follow-up) . Urina: dai giorni 1 e 15: pre-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 ore.
Descrizione degli effetti farmacodinamici (PD) di AZD8683 in volontari sani in termini di: FEV1 e FVC.
Lasso di tempo: Predosaggio, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore nei giorni 1 e 15.
Effetto medio nelle prime 4 ore (Eav, AUEC(0-4)/4 ore). Effetto di picco durante le prime 4 ore (Emax). FEV = Volume espiratorio forzato in 1 secondo. FVC = Capacità Vitale Forzata.
Predosaggio, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore nei giorni 1 e 15.
Descrizione degli effetti farmacodinamici (PD) di AZD8683 nei pazienti con BPCO in termini di: FEV1 e FVC.
Lasso di tempo: Predosaggio, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore nei giorni 1 e 12.
Effetto medio nelle prime 4 ore (Eav, AUEC(0-4)/4 ore). Effetto di picco durante le prime 4 ore (Emax). FEV = Volume espiratorio forzato in 1 secondo. FVC = Capacità Vitale Forzata.
Predosaggio, 5 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore nei giorni 1 e 12.
Descrizione degli effetti farmacodinamici (PD) di AZD8683 in volontari sani in termini di: pressione sanguigna supina e frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore e 4 ore, nei giorni 1 e 15.
Effetto medio nelle prime 4 ore (Eav, AUEC(0-4)/4 ore). Effetto di picco durante le prime 4 ore (Emax). Per la pressione arteriosa diastolica verrà utilizzato il valore minimo (Emin).
Pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore e 4 ore, nei giorni 1 e 15.
Descrizione degli effetti farmacodinamici (PD) di AZD8683 nei pazienti con BPCO in termini di: pressione sanguigna supina e frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore e 4 ore nei giorni 1 e 12.
Effetto medio nelle prime 4 ore (Eav, AUEC(0-4)/4 ore). Effetto di picco durante le prime 4 ore (Emax). Per la pressione arteriosa diastolica verrà utilizzato il valore minimo (Emin).
Pre-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore e 4 ore nei giorni 1 e 12.
Descrizione degli effetti farmacodinamici (PD) di AZD8683 in volontari sani in termini di: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia e la frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 25 minuti, 5 minuti, 1 ora e 25 minuti, 1 ora e 55 minuti e 3 ore e 55 minuti, nei giorni 1 e 15.
Effetto medio nelle prime 4 ore (Eav, AUEC(0-4)/4 ore). Effetto di picco durante le prime 4 ore (Emax).
30 minuti prima della somministrazione e 25 minuti, 5 minuti, 1 ora e 25 minuti, 1 ora e 55 minuti e 3 ore e 55 minuti, nei giorni 1 e 15.
Descrizione degli effetti farmacodinamici (PD) di AZD8683 nei pazienti con BPCO in termini di: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia e la frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 25 minuti, 5 minuti, 1 ora e 25 minuti, 1 ora e 55 minuti e 3 ore e 55 minuti nei giorni 1 e 12.
Effetto medio nelle prime 4 ore (Eav, AUEC(0-4)/4 ore). Effetto di picco durante le prime 4 ore (Emax).
30 minuti prima della somministrazione e 25 minuti, 5 minuti, 1 ora e 25 minuti, 1 ora e 55 minuti e 3 ore e 55 minuti nei giorni 1 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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