Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej dawki AZD8683 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD8683 u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP

Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD8683 u zdrowych ochotników oraz wielokrotne inhalacje jednego poziomu dawki AZD8683 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podawanych raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD8683 u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i zdrowe ochotniczki niebędące w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 45 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły — zdrowi ochotnicy
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie - Zdrowi ochotnicy i chorzy na POChP
  • Być w stanie wykonać inhalację z inhalatora Turbuhaler® zgodnie z podanymi instrukcjami, a także wykonać spirometrię - Zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP.
  • Mężczyźni z POChP lub kobiety z POChP, które nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej) w wieku ≥40 lat na wizycie 1 — pacjenci z POChP
  • Zdrowe ochotniczki i pacjentki w wieku ≤60 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział - Zdrowi ochotnicy i chorzy na POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym — zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD8683 lub substancje pomocnicze: zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, płuc, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków — zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP
  • Każda klinicznie istotna choroba (inna niż POChP), zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu – pacjenci z POChP
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu — zdrowi ochotnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD8683
Lek: AZD8683
Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (zdrowi ochotnicy) Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (pacjenci z POChP)
Komparator placebo: Placebo na AZD8683
Lek: Placebo
Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (zdrowi ochotnicy) Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (pacjenci z POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa w zakresie: zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych w pozycji leżącej (ciśnienie krwi i tętno), temperatury ciała, EKG, badań przedmiotowych, parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu), spirometrii
Ramy czasowe: Do 13 dni po dawce.
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne
Do 13 dni po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki AZD8683 z krwi i moczu u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 miesiąca, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godzin (również 96 i 120 godzin oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
Parametry PK:Cmax; tmax – czas do maksymalnego stężenia w osoczu; t½ λz,AUC – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności; AUC(0-t) – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; AUC(0-24); AUC(0-72) - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72 godzin; CL/F; Vz/F – pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej; MRT — średni czas przebywania; Ae; Ae(0-t) - Skumulowana ilość AZD8683 wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od zera (przed podaniem) do czasu t; fe — część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem; CLR-Klirens nerkowy.
Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 miesiąca, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godzin (również 96 i 120 godzin oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek AZD8683 z krwi i moczu u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 min., 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godz. (również 96 i 120 godz. oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
Parametry farmakokinetyczne: Cmax i Cmin (maksymalne i minimalne stężenie w osoczu);tmax;t½ λz-terminalny okres półtrwania; AUC(0-τ) – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami; Cav — średnie stężenie w osoczu; CL/F — pozorny klirens w osoczu; Rac AUC(0-τ) — Współczynnik akumulacji AUC(0-τ) w porównaniu do AUC(0-24)Dzień1;Rac Cmax — Współczynnik akumulacji Cmax w porównaniu do Cmax Dzień 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem w okresie zbiórki; i odpowiednio do końca przerwy w dawkowaniu; fe(0-τ)-frakcja leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy w dawkowaniu;CLR.
Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 min., 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godz. (również 96 i 120 godz. oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u zdrowych ochotników w odniesieniu do: FEV1 i FVC.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 15.
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax). FEV = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. FVC = natężona pojemność życiowa.
Przed podaniem dawki, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 15.
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u pacjentów z POChP w odniesieniu do: FEV1 i FVC.
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax). FEV = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy. FVC = natężona pojemność życiowa.
Dawkowanie wstępne, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u zdrowych ochotników w zakresie: ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny, w dniach 1 i 15.
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax). Dla rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie użyta wartość minimalna (Emin).
Przed dawkowaniem, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny, w dniach 1 i 15.
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u pacjentów z POChP w odniesieniu do: ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax). Dla rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie użyta wartość minimalna (Emin).
Przed podaniem dawki, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u zdrowych ochotników w odniesieniu do: odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia i częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut, w dniach 1 i 15.
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax).
30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut, w dniach 1 i 15.
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u pacjentów z POChP w odniesieniu do: Odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii i częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut w dniach 1 i 12.
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax).
30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut w dniach 1 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami