Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD8683 vícedávková studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

30. listopadu 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD8683 u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobných vzestupných inhalačních dávek AZD8683 u zdravých dobrovolníků a opakované inhalace jedné dávkové hladiny AZD8683 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí podávaných jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD8683 u zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví a zdravé dobrovolnice, které nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 45 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci - Zdraví dobrovolníci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Být schopen inhalovat z inhalátoru Turbuhaler® podle daných pokynů a také být schopen provádět spirometrii - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN.
  • Pacienti s CHOPN mužského pohlaví nebo pacientky s CHOPN v neplodném věku (po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) ve věku ≥ 40 let při návštěvě 1 – pacienti s CHOPN
  • Zdravé dobrovolnice a pacientky ≤ 60 let musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí na jednotku - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu – Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD8683 nebo pomocné látky: zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, plicního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků - Zdraví dobrovolníci a pacienti s CHOPN
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění (jiné než CHOPN), lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku – pacienti s CHOPN
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku - Zdraví dobrovolníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD8683
Lék: AZD8683
Vícedávková perorální inhalace (zdraví dobrovolníci) Vícedávková perorální inhalace (pacienti s CHOPN)
Komparátor placeba: Placebo na AZD8683
Lék: Placebo
Vícedávková perorální inhalace (zdraví dobrovolníci) Vícedávková perorální inhalace (pacienti s CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska: nežádoucích účinků, vitálních funkcí na zádech (krevní tlak a tepová frekvence), tělesné teploty, EKG, fyzikálních vyšetření, laboratorních proměnných (klinická chemie, hematologie a analýza moči), spirometrie
Časové okno: Až 13 dní po dávce.
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy
Až 13 dní po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AZD8683 po jedné dávce z krve a moči u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5., 15. a 30. měsíc, 1., 1.5, 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 72. hodině (také 96. a 120. hodina a následné sledování) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
PK parametry:Cmax; tmax - čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace; t½ λz,AUC-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna;AUC(0-t)-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do času poslední měřitelné koncentrace; AUC(0-24);AUC(0-72)-plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do 72 hodin; CL/F; Vz/F-Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze; MRT - střední doba zdržení; Ae; Ae(0-t)- Kumulativní množství AZD8683 vyloučené v nezměněné podobě močí od nuly (před dávkou) do času t; fe-Frakce dávky vyloučené v nezměněné podobě močí; CLR-renální clearance.
Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5., 15. a 30. měsíc, 1., 1.5, 2., 4., 6., 8., 12., 24., 36., 48., 72. hodině (také 96. a 120. hodina a následné sledování) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Farmakokinetika AZD8683 po více dávkách z krve a moči u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (také 96 a 120 hodin a následné kontroly) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
PK parametry: Cmax a Cmin (maximální a minimální plazmatická koncentrace);tmax;t½ λz-Terminální poločas; AUC(0-τ)-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu; Cav-průměrná plazmatická koncentrace;CL/F-zdánlivá plazmatická clearance; Rac AUC(0-τ)-Poměr akumulace AUC(0-τ)v porovnání s AUC(0-24)Den 1;Rac Cmax-Poměr akumulace Cmax ve srovnání s Cmax 1.den;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-množství léčiva vyloučeného v nezměněné podobě močí v intervalu sběru; a do konce dávkovacího intervalu v tomto pořadí;fe(0-τ)-frakce léčiva vyloučeného v nezměněné podobě močí během dávkovacího intervalu;CLR.
Krev: Od 1. a 15. dne – před dávkou, 5, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hodin (také 96 a 120 hodin a následné kontroly) . Moč: Od 1. a 15. dne: před dávkou a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u zdravých dobrovolníků ve smyslu: FEV1 a FVC.
Časové okno: Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 15.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Nejvyšší účinek během prvních 4 hodin (Emax).FEV = Forced Expiratory Volume za 1 sekundu. FVC = Forced Vital Capacity.
Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 15.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u pacientů s CHOPN ve smyslu: FEV1 a FVC.
Časové okno: Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Nejvyšší účinek během prvních 4 hodin (Emax).FEV = Forced Expiratory Volume za 1 sekundu. FVC = Forced Vital Capacity.
Před podáním dávky, 5 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u zdravých dobrovolníků z hlediska: krevního tlaku vleže a tepové frekvence.
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny, ve dnech 1 a 15.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax). Pro diastolický krevní tlak bude použita minimální hodnota (Emin).
Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny, ve dnech 1 a 15.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u pacientů s CHOPN z hlediska: krevního tlaku vleže a tepové frekvence.
Časové okno: Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax). Pro diastolický krevní tlak bude použita minimální hodnota (Emin).
Před podáním dávky, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 hodiny a 4 hodiny ve dnech 1 a 12.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u zdravých dobrovolníků ve smyslu: QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce a srdeční frekvence.
Časové okno: 30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut, ve dnech 1 a 15.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax).
30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut, ve dnech 1 a 15.
Popis farmakodynamických (PD) účinků AZD8683 u pacientů s CHOPN ve smyslu: QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce a srdeční frekvence.
Časové okno: 30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut ve dnech 1 a 12.
Průměrný účinek během prvních 4 hodin (Eav, AUEC(0-4)/4 hodiny). Vrcholový účinek během prvních 4 hodin (Emax).
30 minut před dávkou a 25 minut, 5 minut, 1 hodina 25 minut, 1 hodina 55 minut a 3 hodiny 55 minut ve dnech 1 a 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na AZD8683

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit