Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní angiogenní buněčné prekurzory (ACP) pro léčbu onemocnění periferních tepen

24. dubna 2012 aktualizováno: Salus Ltd.

Autologní terapie kmenovými buňkami pro léčbu pacientů s onemocněním periferních tepen

Regenerace uzavřených periferních tepen pomocí autologní terapie kmenovými buňkami je nově vznikající léčebnou modalitou pro pacienty bez možnosti volby s onemocněním periferních tepen (PAD). Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost ex vivo expandovaných autologních angiogenních buněčných prekurzorů (ACP) získaných z periferní krve u pacientů s PAD bez možnosti volby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s PAD v pozdním stádiu bez možnosti volby s vysokým rizikem amputace postižené končetiny byli zařazeni a randomizováni do léčených a kontrolních skupin. U 10 pacientů léčených ACP byly kmenové buňky injikovány do ischemického m. gastrocnemius. 10 kontrolních pacientů bylo léčeno konvenční terapií. Fyzikální vyšetření, test chůzí na běžeckém pásu, kotníkový index (ABI), transkutánní tlak kyslíku (TcO2) byly změřeny na začátku, po 1 a 3 měsících. Digitální substrakční angiografie a dotazník SF-36 kvality života (QoL) byly také provedeny na začátku a o 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Kelen Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s jednou nebo více klinickými indikacemi diagnostiky CLI, jako jsou: bolest distální končetiny v klidu, která vyžaduje, aby subjekt používal analgetika po dobu > 2 týdnů; nebo periferní ischemický vřed(y); nebo oblasti gangrény; nebo nehojících se ischemických vředů; a
  • Subjekty, které mají jeden nebo více z následujících hemodynamických indikátorů závažného okluzivního onemocnění periferních tepen: I. Index kotníku ≤ 0,45 nebo II. Pažní index ≤ 0,35 nebo III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
  • Subjekt je špatným kandidátem na standardní revaskularizační možnosti léčby onemocnění periferních tepen na základě nedostatečného bypassu nebo nepříznivé anatomie;
  • Věk 18 až 80 let;
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice;
  • Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má na angiografii významnou supra-popliteální okluzi, která může souviset se symptomy CLI;
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají prognózu vaskulárního onemocnění, která naznačuje, že by vyžadovali velkou amputaci (v kotníku nebo nad kotníkem) do 4 týdnů od zahájení léčby;
  • Pacient, který dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi);
  • Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta);
  • Velký provoz během předchozích 3 měsíců;
  • infarkt myokardu nebo mozkový infarkt nebo nekontrolovaná ischemie myokardu nebo přetrvávající těžké srdeční selhání (EF< 25 %) během předchozích 3 měsíců;
  • Významné onemocnění chlopní nebo po výměně chlopně;
  • Po transplantaci srdce;
  • kardiomyopatie;
  • Renální selhání (kreatinin > 2 mg/dl);
  • Jaterní selhání;
  • Anémie (nižší než 11 mg/dl hemoglobinu u žen a nižší než 12 mg/dl u mužů);
  • Abnormální koagulační testy [trombocyty, PT (INR), PTT];
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 3 let;
  • Malignita během předchozích 3 let;
  • Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění;
  • Závažná souběžná onemocnění (např. septikémie, infekce HIV-1,2/HBV/HCV, špatně kontrolovaný diabetes mellitus závislý na inzulínu; HbAlc > 8 % a proliferativní retinopatie, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza);
  • Léčba chronickými imunomodulačními nebo cytotoxickými léky;
  • Pacienti, kteří mají rektální tep. nad 38,4 ºC 2 po sobě jdoucí dny;
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetřeno ACP
Autologní prekurzory angiogenních buněk (ACP) byly injikovány do ischemického m. gastrocnemius navíc ke konvenční léčbě.
Biologický: ACP injekce
Prekurzory autologních angiogenních buněk (ACP) získané ex vivo z periferní krve
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní pacienti byli léčeni konvenční terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti ACP intramuskulární injekce
3 měsíce
Klidová bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Velikost vředu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozměr a intenzita gangrény
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Získejte důkazy o zlepšení perfuze tkání v důsledku injekce ACPs
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby hospitalizace pacientů s CLI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení frekvence amputací pacientů s CLI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salus Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TheraVitae Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: György Acsády, DSc, Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACP_CLI_P01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení