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Autologe angiogenen Zellvorläufer (ACPs) für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

24. April 2012 aktualisiert von: Salus Ltd.

Autologe Stammzelltherapie zur Behandlung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die Regeneration der verschlossenen peripheren Arterien durch autologe Stammzelltherapie ist eine aufkommende Behandlungsmethode für No-Option-Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ex vivo expandierten, aus peripherem Blut stammenden, autologen angiogenen Zellvorläufern (ACPs) bei pAVK-Patienten ohne Option.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PAD-Patienten ohne Option im Spätstadium mit einem hohen Amputationsrisiko der betroffenen Extremität wurden aufgenommen und randomisiert in behandelte und Kontrollgruppen eingeteilt. Bei den 10 mit ACP behandelten Patienten wurden die Stammzellen in den ischämischen Gastrocnemius-Muskel injiziert. Die 10 Kontrollpatienten wurden mit der konventionellen Therapie behandelt. Eine körperliche Untersuchung, ein Gehtest auf dem Laufband wurden durchgeführt, der Knöchel-Arm-Index (ABI), der transkutane Sauerstoffdruck (TcO2) wurden zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate später gemessen. Eine digitale Subtraktionsangiographie und ein SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) wurden ebenfalls zu Studienbeginn und 3 Monate später durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Kelen Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer oder mehreren klinischen Indikationen, die für CLI diagnostisch sind, wie z. oder periphere ischämische Geschwüre; oder Wundbrand; oder nicht heilende ischämische Geschwüre; Und
  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: I. Knöchel-Arm-Index ≤ 0,45 oder II. Zehen-Arm-Index ≤ 0,35 oder III. TcPO2 / TcO2 von ≤ 40 mmHg.
  • Das Subjekt ist ein schlechter Kandidat für standardmäßige Revaskularisierungsbehandlungsoptionen für periphere arterielle Erkrankungen, basierend auf einem unzureichenden Bypass-Kanal oder einer ungünstigen Anatomie;
  • Alter 18 bis 80 Jahre;
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau;
  • Einverständniserklärung eingeholt und Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit angiographischem Befund einer bedeutsamen suprapoplitealen Okklusion, die mit CLI-Symptomen zusammenhängen kann;
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefäßerkrankungsprognose haben, die darauf hindeutet, dass sie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine größere Amputation (am oder über dem Knöchel) benötigen würden;
  • Patient, der in den vorangegangenen 4 Wochen Bluttransfusionen erhalten hat (um das Potenzial von nicht autologen ACPs im entnommenen Blut auszuschließen);
  • Unfähigkeit zu kommunizieren (was die klinische Bewertung des Patienten beeinträchtigen kann);
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten;
  • Myokardinfarkt oder Hirninfarkt oder unkontrollierte Myokardischämie oder anhaltende schwere Herzinsuffizienz (EF < 25 %) in den letzten 3 Monaten;
  • Signifikante Klappenerkrankung oder nach Klappenersatz;
  • Nach Herztransplantation;
  • Kardiomyopathie;
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg/dl);
  • Leberversagen;
  • Anämie (unter 11 mg/dl Hämoglobin bei Frauen und unter 12 mg/dl bei Männern);
  • Abnorme Gerinnungstests [Blutplättchen, PT (INR), PTT];
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Gleichzeitige chronische oder akute Infektionskrankheit;
  • Schwere Begleiterkrankung (z. B. Septikämie, HIV-1,2/HBV/HCV-Infektionen, schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus; HbAlc > 8 % und proliferative Retinopathie, systemischer Lupus erythematodes, multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose);
  • Chronische Behandlung mit immunmodulierenden oder zytotoxischen Medikamenten;
  • Patienten mit Rektaltemp. über 38,4 ºC an 2 aufeinanderfolgenden Tagen;
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine Nachsorge verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: ACP behandelt
Zusätzlich zur konventionellen Behandlung wurden autologe angiogene Zellvorläufer (ACPs) in den ischämischen Gastrocnemius-Muskel injiziert.
Biologisch: ACP-Injektionen
Aus peripherem Blut gewonnene, ex vivo expandierte autologe angiogene Zellvorläufer (ACPs)
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollpatienten wurden mit der konventionellen Therapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Sicherheit der intramuskulären Injektion von ACPs
3 Monate
Ruheschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzfrei zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ulkusgröße
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ausmaß und Intensität von Gangrän
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Erhalten Sie Beweise für eine Verbesserung der Gewebedurchblutung aufgrund der ACP-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeit von CLI-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringern Sie die Amputationsrate von CLI-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salus Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TheraVitae Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: György Acsády, DSc, Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP_CLI_P01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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