Autologní angiogenní buněčné prekurzory (ACP) pro léčbu onemocnění periferních tepen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s jednou nebo více klinickými indikacemi diagnostiky CLI, jako jsou: bolest distální končetiny v klidu, která vyžaduje, aby subjekt používal analgetika po dobu > 2 týdnů; nebo periferní ischemický vřed(y); nebo oblasti gangrény; nebo nehojících se ischemických vředů; a
• Subjekty, které mají jeden nebo více z následujících hemodynamických indikátorů závažného okluzivního onemocnění periferních tepen: I. Index kotníku ≤ 0,45 nebo II. Pažní index ≤ 0,35 nebo III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
• Subjekt je špatným kandidátem na standardní revaskularizační možnosti léčby onemocnění periferních tepen na základě nedostatečného bypassu nebo nepříznivé anatomie;
• Věk 18 až 80 let;
• Samec nebo netěhotná, nekojící samice;
• Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který má na angiografii významnou supra-popliteální okluzi, která může souviset se symptomy CLI;
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají prognózu vaskulárního onemocnění, která naznačuje, že by vyžadovali velkou amputaci (v kotníku nebo nad kotníkem) do 4 týdnů od zahájení léčby;
• Pacient, který dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi);
• Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta);
• Velký provoz během předchozích 3 měsíců;
• infarkt myokardu nebo mozkový infarkt nebo nekontrolovaná ischemie myokardu nebo přetrvávající těžké srdeční selhání (EF< 25 %) během předchozích 3 měsíců;
• Významné onemocnění chlopní nebo po výměně chlopně;
• Po transplantaci srdce;
• kardiomyopatie;
• Renální selhání (kreatinin > 2 mg/dl);
• Jaterní selhání;
• Anémie (nižší než 11 mg/dl hemoglobinu u žen a nižší než 12 mg/dl u mužů);
• Abnormální koagulační testy [trombocyty, PT (INR), PTT];
• Cévní mozková příhoda během předchozích 3 let;
• Malignita během předchozích 3 let;
• Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění;
• Závažná souběžná onemocnění (např. septikémie, infekce HIV-1,2/HBV/HCV, špatně kontrolovaný diabetes mellitus závislý na inzulínu; HbAlc > 8 % a proliferativní retinopatie, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza);
• Léčba chronickými imunomodulačními nebo cytotoxickými léky;
• Pacienti, kteří mají rektální tep. nad 38,4 ºC 2 po sobě jdoucí dny;
• Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování.