Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne prekursory komórek angiogennych (ACP) do leczenia choroby tętnic obwodowych

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Salus Ltd.

Terapia autologicznymi komórkami macierzystymi w leczeniu pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Regeneracja niedrożnych tętnic obwodowych za pomocą autologicznej terapii komórkami macierzystymi jest nową metodą leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) bez możliwości leczenia. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekspandowanych ex vivo autologicznych prekursorów komórek angiogennych (ACP) pochodzących z krwi obwodowej u pacjentów z PAD bez możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z PAD w późnym stadium bez opcji leczenia, z wysokim ryzykiem amputacji chorej kończyny, zostali włączeni i losowo przydzieleni do grup leczonych i kontrolnych. U 10 pacjentów leczonych ACP komórki macierzyste wstrzyknięto do niedokrwionego mięśnia brzuchatego łydki. 10 pacjentów z grupy kontrolnej było leczonych terapią konwencjonalną. Wykonano badanie przedmiotowe, test marszu na bieżni ruchomej, wskaźnik kostka-ramię (ABI), zmierzono przezskórne ciśnienie tlenu (TcO2) na początku badania, 1 i 3 miesiące później. Cyfrową angiografię substrakcyjną i kwestionariusz jakości życia (QoL) SF-36 przeprowadzono również na początku badania i 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Kelen Hospital
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednym lub większą liczbą wskazań klinicznych diagnostycznych CLI, takich jak: ból dystalnej kończyny w spoczynku, który wymaga od pacjenta stosowania środków przeciwbólowych przez > 2 tygodnie; lub obwodowy wrzód(y) niedokrwienny(e); lub obszary gangreny; lub niegojące się owrzodzenia niedokrwienne; I
  • Osoby mające jeden lub więcej z następujących wskaźników hemodynamicznych ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych: I. Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,45 lub II. Wskaźnik palucha ramiennego ≤ 0,35 lub III. TcPO2 / TcO2 ≤ 40 mmHg.
  • Pacjent jest słabym kandydatem do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego choroby tętnic obwodowych, w oparciu o nieodpowiedni przewód omijający lub niekorzystną anatomię;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica;
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent mający w angiografii znaczącą okluzję nadkolanową, która może mieć związek z objawami CLI;
  • Pacjenci, u których w opinii badacza rokowania dotyczące choroby naczyniowej wskazują, że będą wymagać poważnej amputacji (w kostce lub powyżej kostki) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia;
  • Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia możliwości obecności nieautologicznych ACP w pobranej krwi);
  • Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną pacjenta);
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub przetrwała ciężka niewydolność serca (EF < 25 %) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Znacząca choroba zastawkowa lub po wymianie zastawki;
  • Po przeszczepie serca;
  • kardiomiopatia;
  • niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl);
  • niewydolność wątroby;
  • niedokrwistość (poniżej 11 mg/dl hemoglobiny u kobiet i poniżej 12 mg/dl u mężczyzn);
  • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia [płytki krwi, PT (INR), PTT];
  • udar w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna;
  • Ciężka współistniejąca choroba (np. posocznica, zakażenie HIV-1,2/HBV/HCV, źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna; HbA1c > 8% i retinopatia proliferacyjna, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne);
  • Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi;
  • Pacjenci z temp. powyżej 38,4 ºC przez 2 kolejne dni;
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczony AKP
Autologiczne prekursory komórek angiogennych (ACP) wstrzyknięto do niedokrwionego mięśnia brzuchatego łydki oprócz konwencjonalnego leczenia.
Biologiczny: Zastrzyki ACP
Pochodzące z krwi obwodowej, ekspandowane ex vivo autologiczne prekursory komórek angiogennych (ACP)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci kontrolni byli leczeni terapią konwencjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa iniekcji domięśniowych ACP
3 miesiące
Ból spoczynkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odległość spaceru bez bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wymiar i intensywność gangreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Uzyskać dowody na poprawę perfuzji tkanek dzięki wstrzyknięciu ACP
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu hospitalizacji pacjentów z CLI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejsz częstość amputacji pacjentów z CLI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salus Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TheraVitae Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: György Acsády, DSc, Semmelweis University Department of Cardiovascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACP_CLI_P01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami