Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost 30 mg a 60 mg perorální denní dávky ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen s intaktní dělohou

19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi

Dlouhodobá bezpečnost 30 mg a 60 mg perorální denní dávky ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen s neporušenou dělohou: 40týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sledování protokolu 15 -50310.

Primárním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost 30- a 60mg denních dávek ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen s intaktní dělohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy ve věku 40 až 80 let s diagnózou vulvální a vaginální atrofie (VVA) hodnocenou podle vaginálního pH, indexu zrání vaginálního nátěru a samy hlášených symptomů na začátku protokolu 15-50310
  • Měla neporušenou dělohu
  • Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení pro protokol 15-50310
  • Měl dokončený protokol 15-50310

Kritéria vyloučení:

  • Měl klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě v týdnu 12 na konci studie pro protokol 15-50310
  • Měl jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: Ospemifen (dávka 1)
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: Ospemifen (dávka 2)
Komparátor placeba: Léčebná skupina 3
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 20 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 7)
Týden 20 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 7)
Hodnocení vzorků cervikálního Pap stěru
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
Vzorky Pap stěru z děložního čípku byly použity k hodnocení: atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASC-US), dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL), intraepiteliálních lézí nebo malignity a reaktivních endocervikálních buněk a/nebo metaplastických buněk.
Týden 52 (návštěva 6)
Hodnocení endometriální biopsie
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
Hodnocení vycházelo z Blausteinovy ​​klasifikace.
Týden 52 (návštěva 6)
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Průměrná změna v parametrech krevní chemie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Průměrná změna v parametrech krevní chemie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Posouzení bezpečnosti endometria pomocí transvaginálního ultrazvuku (TVU)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Průměrná změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Hodnocení endometriální bezpečnosti pomocí TVU
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Průměrná změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od základní linie ve vizuálním hodnocení vagíny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Petechie, bledost, drobivost, suchost sliznice a zarudnutí sliznice byly hodnoceny na 4-bodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od základní linie ve vizuálním hodnocení vagíny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Petechie, bledost, drobivost, suchost sliznice a zarudnutí sliznice byly hodnoceny na 4-bodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna hladin estradiolu (E2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu (celkové).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hladiny testosteronu (zdarma) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od základní linie v úrovních E2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od základní linie v úrovních LH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna z výchozí hodnoty v hladinách FSH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od základní linie v úrovních SHBG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Vyšetření mamografie
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
Mamografie byla provedena pro detekci charakteristických útvarů a mikrokalcifikací v prsu.
Týden 52 (návštěva 6)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu (celkové).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna hladiny testosteronu (zdarma) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od výchozí hodnoty v antitrombinovém antigenu, P hladiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hladiny fibrinogenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu C Ag, P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu S Ag (volný), P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od základní hodnoty v tromboplastinovém čase
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty v antitrombinovém antigenu, P hladiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna hladiny fibrinogenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu C Ag, P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu S Ag (volný), P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od základní hodnoty v tromboplastinovém čase
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Posouzení palpace prsu
Časové okno: Týden 26 (návštěva 5)
Zkoušející provedl palpaci prsu, aby vyhodnotil abnormality v prsu.
Týden 26 (návštěva 5)
Posouzení palpace prsu
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
Zkoušející provedl palpaci prsu, aby vyhodnotil abnormality v prsu.
Týden 52 (návštěva 6)
Hodnocení hematologických testů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od základní linie
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hladin erytrocytů (RBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna od základní hodnoty v hladinách hemogobinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Hodnocení hodnot hematologického testu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od základní linie
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna hladin erytrocytů (RBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní až 52. týden (návštěva 6)
Základní až 52. týden (návštěva 6)
Změna hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna specifické gravitace moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna od základní hodnoty v SBP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna od výchozího stavu v DBP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QuatRx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-50310X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení