Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed på 30 mg og 60 mg oral daglig dosis ospemifen til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder med intakt livmoder

19. april 2018 opdateret af: Shionogi

Langsigtet sikkerhed på 30 mg og 60 mg oral daglig dosis ospemifen til behandling af vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder med intakt livmoder: En 40 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, opfølgning til protokol 15 -50310.

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere den langsigtede sikkerhed af 30- og 60-mg daglige doser ospemifen i behandlingen af ​​vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder med en intakt livmoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 80 år med diagnosen vulvar og vaginal atrofi (VVA) vurderet ved vaginal pH, modningsindeks for vaginal udstrygning og selvrapporterede symptomer ved baseline for protokol 15-50310
  • Havde en intakt livmoder
  • Opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne for protokol 15-50310
  • Havde gennemført protokol 15-50310

Ekskluderingskriterier:

  • Havde klinisk signifikante abnorme fund ved afslutningen af ​​studiebesøget i uge 12 for protokol 15-50310
  • Havde en fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigators mening kan have forstyrret forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: Ospemifen (dosis 1)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Ospemifen (dosis 2)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 20 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 7)
Uge 20 (telefonkontakt) til uge 56 (besøg 7)
Vurdering af cervikal Pap-udstrygningsprøver
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Cervikal Pap-smear-prøver blev brugt til at evaluere: atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASC-US), squamøse intraepiteliale læsioner (SIL'er), intraepiteliale læsioner eller malignitet og reaktive endocervikale celler og/eller metaplastiske celler.
Uge 52 (besøg 6)
Vurdering af endometriebiopsi
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Vurderinger var baseret på Blausteins klassifikation.
Uge 52 (besøg 6)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Gennemsnitlig ændring i blodkemiparametre
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Gennemsnitlig ændring i blodkemiparametre
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Vurdering af endometriesikkerhed med en transvaginal ultralyd (TVU)
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Gennemsnitlig ændring i endometrietykkelse fra baseline
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Vurdering af endometriesikkerhed med en TVU
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Gennemsnitlig ændring i endometrietykkelse fra baseline
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af skeden
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Petekkier, bleghed, sprødhed, tørhed i slimhinden og rødme i slimhinden blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig).
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i visuel evaluering af skeden
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Petekkier, bleghed, sprødhed, tørhed i slimhinden og rødme i slimhinden blev vurderet på en 4-punkts skala (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig).
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i østradiol (E2) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i niveauer af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i testosteron (totalt) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i testosteron (gratis) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i E2-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i LH-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i FSH-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i SHBG-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Vurdering af mammografi
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Mammografi blev udført til påvisning af karakteristiske masser og mikrokalcifikationer i brystet.
Uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i testosteron (totalt) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i testosteron (gratis) niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i antithrombinantigen, P-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i protein C Ag, P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i protein S Ag (gratis), P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i antithrombinantigen, P-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i fibrinogenniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i protein C Ag, P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i protein S Ag (gratis), P niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i tromboplastintid
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Vurdering af brystpalpation
Tidsramme: Uge 26 (besøg 5)
Brystpalpering blev udført af investigator for at vurdere abnormiteter i brystet.
Uge 26 (besøg 5)
Vurdering af brystpalpation
Tidsramme: Uge 52 (besøg 6)
Brystpalpering blev udført af investigator for at vurdere abnormiteter i brystet.
Uge 52 (besøg 6)
Vurdering af hæmatologiske tests
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer (RBC).
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i hæmogobinniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Vurdering af hæmatologiske testværdier
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i erytrocytniveauer (RBC).
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseine til uge 52 (besøg 6)
Baseine til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i urinens pH
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i urinens pH
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i specifik vægt af urin
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 26 (besøg 5)
Baseline til uge 26 (besøg 5)
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline til uge 52 (besøg 6)
Baseline til uge 52 (besøg 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
QuatRx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-50310X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger