Dlouhodobá bezpečnost 30 mg a 60 mg perorální denní dávky ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen s intaktní dělohou
19. dubna 2018 aktualizováno: Shionogi
Dlouhodobá bezpečnost 30 mg a 60 mg perorální denní dávky ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen s neporušenou dělohou: 40týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sledování protokolu 15 -50310.
Primárním cílem studie bylo posoudit dlouhodobou bezpečnost 30- a 60mg denních dávek ospemifenu při léčbě vulvální a vaginální atrofie (VVA) u postmenopauzálních žen s intaktní dělohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy ve věku 40 až 80 let s diagnózou vulvální a vaginální atrofie (VVA) hodnocenou podle vaginálního pH, indexu zrání vaginálního nátěru a samy hlášených symptomů na začátku protokolu 15-50310
- Měla neporušenou dělohu
- Splnila kritéria pro zařazení a vyloučení pro protokol 15-50310
- Měl dokončený protokol 15-50310
Kritéria vyloučení:
- Měl klinicky významné abnormální nálezy při návštěvě v týdnu 12 na konci studie pro protokol 15-50310
- Měl jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost subjektu dodržovat postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
|
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 20 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 7)
|
Týden 20 (telefonní kontakt) až 56. týden (návštěva 7)
|
|
|
Hodnocení vzorků cervikálního Pap stěru
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
|
Vzorky Pap stěru z děložního čípku byly použity k hodnocení: atypických dlaždicových buněk neurčeného významu (ASC-US), dlaždicových intraepiteliálních lézí (SIL), intraepiteliálních lézí nebo malignity a reaktivních endocervikálních buněk a/nebo metaplastických buněk.
|
Týden 52 (návštěva 6)
|
|
Hodnocení endometriální biopsie
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
|
Hodnocení vycházelo z Blausteinovy klasifikace.
|
Týden 52 (návštěva 6)
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Průměrná změna v parametrech krevní chemie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Průměrná změna v parametrech krevní chemie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Posouzení bezpečnosti endometria pomocí transvaginálního ultrazvuku (TVU)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Průměrná změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
Hodnocení endometriální bezpečnosti pomocí TVU
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Průměrná změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
Změna od základní linie ve vizuálním hodnocení vagíny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Petechie, bledost, drobivost, suchost sliznice a zarudnutí sliznice byly hodnoceny na 4-bodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
Změna od základní linie ve vizuálním hodnocení vagíny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Petechie, bledost, drobivost, suchost sliznice a zarudnutí sliznice byly hodnoceny na 4-bodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
Změna hladin estradiolu (E2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu (celkové).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hladiny testosteronu (zdarma) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od základní linie v úrovních E2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od základní linie v úrovních LH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách FSH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od základní linie v úrovních SHBG
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Vyšetření mamografie
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
|
Mamografie byla provedena pro detekci charakteristických útvarů a mikrokalcifikací v prsu.
|
Týden 52 (návštěva 6)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách testosteronu (celkové).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna hladiny testosteronu (zdarma) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v antitrombinovém antigenu, P hladiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hladiny fibrinogenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu C Ag, P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu S Ag (volný), P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v tromboplastinovém čase
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v antitrombinovém antigenu, P hladiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna hladiny fibrinogenu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu C Ag, P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu S Ag (volný), P
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v tromboplastinovém čase
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Posouzení palpace prsu
Časové okno: Týden 26 (návštěva 5)
|
Zkoušející provedl palpaci prsu, aby vyhodnotil abnormality v prsu.
|
Týden 26 (návštěva 5)
|
|
Posouzení palpace prsu
Časové okno: Týden 52 (návštěva 6)
|
Zkoušející provedl palpaci prsu, aby vyhodnotil abnormality v prsu.
|
Týden 52 (návštěva 6)
|
|
Hodnocení hematologických testů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
Změna hladin erytrocytů (RBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v hladinách hemogobinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Hodnocení hodnot hematologického testu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Změna od základní linie
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
Změna hladin erytrocytů (RBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní až 52. týden (návštěva 6)
|
Základní až 52. týden (návštěva 6)
|
|
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna specifické gravitace moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna pH moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
Výchozí stav do týdne 26 (návštěva 5)
|
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výchozí stav do týdne 26
|
|
|
Změna od základní hodnoty v SBP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna od výchozího stavu v DBP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Výchozí stav do týdne 52 (návštěva 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Vaginální onemocnění
- Atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- 15-50310X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .