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Sicurezza a lungo termine della dose orale giornaliera di 30 mg e 60 mg di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa con utero intatto

19 aprile 2018 aggiornato da: Shionogi

Sicurezza a lungo termine della dose giornaliera orale di 30 mg e 60 mg di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa con utero intatto: 40 settimane randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo, follow-up al protocollo 15 -50310.

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di dosi giornaliere di 30 e 60 mg di ospemifene nel trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale (VVA) nelle donne in postmenopausa con utero intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 80 anni con diagnosi di atrofia vulvare e vaginale (VVA) valutata mediante pH vaginale, indice di maturazione dello striscio vaginale e sintomi auto-riportati al basale per il protocollo 15-50310
  • Aveva un utero intatto
  • Ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione per il protocollo 15-50310
  • Aveva completato il Protocollo 15-50310

Criteri di esclusione:

  • Presenta risultati anomali clinicamente significativi alla visita di fine studio della settimana 12 per il protocollo 15-50310
  • Aveva qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Ospemifene (Dose 1)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: Ospemifene (Dose 2)
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 3
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 20 (contatto telefonico) alla settimana 56 (visita 7)
Dalla settimana 20 (contatto telefonico) alla settimana 56 (visita 7)
Valutazione dei campioni di Pap test cervicale
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
I campioni di Pap test cervicale sono stati utilizzati per valutare: cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US), lesioni squamose intraepiteliali (SIL), lesioni intraepiteliali o malignità e cellule endocervicali reattive e/o cellule metaplastiche.
Settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della biopsia endometriale
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
Le valutazioni erano basate sulla classificazione di Blaustein.
Settimana 52 (Visita 6)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei lipidi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione percentuale media rispetto al basale nei lipidi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione media dei parametri ematochimici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione media dei parametri ematochimici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della sicurezza endometriale con un'ecografia transvaginale (TVU)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione media dello spessore endometriale rispetto al basale
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Valutazione della sicurezza endometriale con una TVU
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione media dello spessore endometriale rispetto al basale
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Petecchie, pallore, friabilità, secchezza della mucosa e arrossamento della mucosa sono stati valutati su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione visiva della vagina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Petecchie, pallore, friabilità, secchezza della mucosa e arrossamento della mucosa sono stati valutati su una scala a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone (totale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di testosterone (gratuito).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Modifica rispetto al basale nei livelli E2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di LH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di FSH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di SHBG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della mammografia
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
La mammografia è stata eseguita per il rilevamento di masse caratteristiche e microcalcificazioni nel seno.
Settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di testosterone (totale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Cambiamento rispetto al basale nei livelli di testosterone (gratuito).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale dell'antigene antitrombina, livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C Ag, P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale della proteina S Ag (libera), livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dell'antigene antitrombina, livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C Ag, P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale della proteina S Ag (libera), livelli P
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Valutazione della palpazione del seno
Lasso di tempo: Settimana 26 (Visita 5)
La palpazione del seno è stata eseguita dall'investigatore per valutare le anomalie nel seno.
Settimana 26 (Visita 5)
Valutazione della palpazione del seno
Lasso di tempo: Settimana 52 (Visita 6)
La palpazione del seno è stata eseguita dall'investigatore per valutare le anomalie nel seno.
Settimana 52 (Visita 6)
Valutazione dei test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Modifica rispetto al basale
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di eritrociti (RBC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di emogobina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Valutazione dei valori dei test ematologici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Modifica rispetto al basale
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di eritrociti (RBC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Baseine alla settimana 52 (Visita 6)
Baseine alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del pH delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del pH delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Dal basale alla settimana 26 (Visita 5)
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Modifica rispetto al basale in SBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Modifica rispetto alla linea di base in DBP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QuatRx Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-50310X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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