Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Synvisc® u čínských subjektů se symptomatickou osteoartrózou kolene (kolen)

27. ledna 2016 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Synvisc® (Hylan G-F 20) u čínských subjektů se symptomatickou osteoartrózou kolene (kolen)

Primární cíl:

  • Vyhodnotit změnu subskóre A1 (bolest při chůzi) po 26 týdnech ve srovnání se základním skóre na univerzitách Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
  • Vyhodnotit bezpečnost pomocí výskytu, závažnosti, závažnosti, příbuznosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE) vzniklých při léčbě.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit změnu v subskóre WOMAC A1 (bolest při chůzi) mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 a 12
  • Vyhodnotit změnu skóre WOMAC A, B a C mezi výchozí hodnotou a týdny 8, 12 a 26
  • Vyhodnotit změnu skóre PTGA (Patient Global Assessment) mezi výchozím stavem a týdnem 8, 12 a 26
  • Vyhodnotit změnu skóre klinického pozorovatele Global Assessment (COGA) mezi výchozím stavem a týdnem 8, 12 a 26
  • Vyhodnotit změnu v souběžné léčbě osteoartrózy (OA) během 26 týdnů a mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 2, 8, 12 a 26

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba trvání studie pro každého účastníka byla 26-28 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shangai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Účastníci měli diagnózu OA cílového kolena potvrzenou nedávným rentgenovým zářením (mírné až střední zúžení kloubní štěrbiny a/nebo osteofyty převažující v tibiofemorálním kompartmentu)
  2. Základní linie WOMAC A1 100 mm vizuální analogové skóre (VAS) mezi 40-80 mm (střední nebo silná bolest při chůzi) v cílovém koleni

  3. Účastníci s bilaterálním onemocněním zahrnutí do studie s níže uvedenými přísnými podmínkami:

    • Pouze jedno koleno bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti a považováno za cílové koleno (mělo by být vybráno nejhorší koleno podle stupnice bolesti WOMAC A1). Vybrané koleno musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení
    • Necílové koleno mohlo být také léčeno přípravkem Synvisc® a nemuselo splňovat kritéria pro zařazení specifická pro koleno Kellgren-Lawrence (KL) popsaná výše. Ostatní kritéria platila a byla zahrnuta do hodnocení bezpečnosti
  4. Premenopauzální účastnice měly negativní těhotenský test v moči a po dobu trvání studie nadále užívaly lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Jinak byly ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (jak je dokumentováno v anamnéze) po dobu nejméně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  1. Významná (vyžadující chirurgickou korekci) valgózní nebo varózní deformita kolena, ligamentózní laxita nebo nestabilita menisku
  2. Současné zánětlivé nebo jiné onemocnění/stav, které by mohly postihnout klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, pseudodna, chondrokalcinóza atd.)
  3. Anamnéza sepse v jakémkoli kloubu nebo jakákoli klinická obava o subakutní infekční proces v cílovém kloubu
  4. Historie operace cílového kolena (pokud byla provedena < 6 měsíců)
  5. Plánovaná operace na jakémkoli kloubu dolní končetiny
  6. Přítomnost klinicky významné žilní nebo lymfatické stáze v noze (nohách)
  7. Klinicky patrný napjatý výpotek nebo zánět v cílovém koleni
  8. Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  9. Jakýkoli muskuloskeletální stav, který by bránil měření účinnosti v cílovém koleni
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Hypersenzitivita na ptačí proteiny a/nebo jakékoli složky injekce na bázi hyaluronanu
  12. Léčba jakoukoli kyselinou hyaluronovou (HA) nebo jejími deriváty v předchozích 6 měsících.
  13. Léčba intraartikulárním (IA) steroidem v předchozích 3 měsících
  14. Jakákoli kontraindikace k IA injekci, např. antikoagulační léčba nebo klinický problém s potenciální koagulopatií (např. nemoc jater)
  15. Jakýkoli významný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy, aktivní zneužívání alkoholu/drog atd.), jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní/špatně kontrolovaný nebo jiný faktor (např. plánované přemístění), o kterém se zkoušející domníval, že by narušoval hodnocení studie a účast na studiu

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Synvisc
Tři intraartikulární (IA) injekce přípravku Synvisc (2,25 ml skleněná stříkačka obsahující 16 mg hylanu G-F 20) v intervalech jednoho týdne. Celková doba sledování byla 26 týdnů.
Lék: Hylan G-F 20
Intraartikulární injekce (předplněná skleněná injekční stříkačka)
Ostatní jména:
  • Synvisc®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) A1 dílčí skóre (bolest při chůzi) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 (chybějící údaje přičtené službou Last Observation Carried Forward [LOCF])
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu s dvaceti čtyřmi otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). WOMAC A1 (bolest při chůzi) byla měřena na stupnici 0-100 mm, kde nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre představuje vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 26 (chybějící údaje přičtené službou Last Observation Carried Forward [LOCF])
Přehled nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do týdne 26
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, znak, nemoc nebo stav nebo abnormalita testu, ať už se to považuje za související s hodnoceným produktem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozené anomálie. AE vzniklé při léčbě (TEAE): AE, které se vyvinuly/zhoršily během „období léčby“ (od první dávky studovaného léčiva do konce období studie). Kategorie „AE“ zahrnovala účastníka s vážným i nezávažným AE.
Až do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v subskóre WOMAC A1 (bolest při chůzi) v týdnu 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a týden 12 (chybějící údaje imputované LOCF)
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu s dvaceti čtyřmi otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). WOMAC A1 (bolest při chůzi) byla měřena na stupnici 0-100 mm, kde nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre představuje vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 8 a týden 12 (chybějící údaje imputované LOCF)
Změna od základní linie ve skóre WOMAC A, B a C v týdnech 8, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12 a 26 (chybějící údaje imputované LOCF)
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu s dvaceti čtyřmi otázkami obsahujícími 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce). Každá otázka byla měřena na škále 0-100 mm, kde nižší skóre představuje nižší bolest (lepší stav) a vyšší skóre představuje vyšší bolest. WOMAC A (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byl součtem prvních pěti položek s celkovým skóre v rozmezí 0-500 mm, nižší skóre představuje nižší bolest a vyšší skóre znamená vyšší bolest. WOMAC B (Stiffness) je součet šesté a sedmé položky, pohybuje se v rozmezí 0-200 mm. WOMAC C (funkce) je součet osmé až dvacáté čtvrté položky, skóre je v rozmezí 0-1700 mm.
Výchozí stav, týden 8, 12 a 26 (chybějící údaje imputované LOCF)
Skóre globálního hodnocení pacienta (PTGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12 a 26 (chybějící údaje imputované LOCF)
PTGA (sebehodnocení stavu cílové osteoartrózy kolene) bylo účastníky měřeno pomocí 5-bodové Likertovy škály (0=velmi dobře, 1=dobře, 2=dobře, 3=špatné, 4=velmi špatné) účastníky pro hodnocení stavu osteoartrózy. Uvádí se procento účastníků s různými kategoriemi skóre PTGA na začátku, v týdnu 8, 12 a 26.
Výchozí stav, týden 8, 12 a 26 (chybějící údaje imputované LOCF)
Skóre globálního hodnocení klinického pozorovatele (COGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 12 a 26 (chybějící údaje imputované LOCF)
COGA (posouzení cílového stavu osteoartrózy kolene) bylo měřeno lékařem pomocí 5bodové Likertovy škály (0=velmi dobře, 1=dobře, 2=poměrně dobré, 3=špatné, 4=velmi špatné) lékařem k hodnocení stavu osteoartrózy účastníka. Uvádí se procento účastníků s různými kategoriemi skóre COGA na začátku, 8., 12. a 26. týden.
Výchozí stav, týden 8, 12 a 26 (chybějící údaje imputované LOCF)
Procento účastníků se změnou souběžné medikace terapie osteoartrózy ve 26. týdnu
Časové okno: Základní stav do 26. týdne
Účastníci byli dotázáni na jejich vnímání ohledně jakýchkoli dalších léků nebo léčby osteoartrózy nebo jakýchkoli změn v režimu nebo dávkách ve srovnání s jejich výchozím stavem (1. den). Byla hlášena jakákoli změna v terapii (méně používání jiných terapií, více používání jiných terapií a žádná změna v používání jiných terapií) během studie.
Základní stav do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYNVIL06244
  • U1111-1129-3321 (JINÝ: UTN)
  • EFC13912 (JINÝ: Sanofi)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení