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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Synvisc® in soggetti cinesi con osteoartrite sintomatica del/i ginocchio/i

27 gennaio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di Synvisc® (Hylan G-F 20) in soggetti cinesi con osteoartrite sintomatica del/i ginocchio/i

Obiettivo primario:

  • Valutare la variazione del punteggio secondario A1 (dolore durante la deambulazione) dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a 26 settimane rispetto al punteggio basale
  • Valutare la sicurezza utilizzando l'incidenza, la gravità, la gravità, la correlazione e la frequenza di tutti gli eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento

Obiettivi secondari:

  • Per valutare la variazione del sottopunteggio WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione) tra il basale e le settimane 8 e 12
  • Per valutare la variazione del punteggio WOMAC A, B e C tra il basale e le settimane 8, 12 e 26
  • Valutare la variazione del punteggio del Patient Global Assessment (PTGA) tra il basale e le settimane 8, 12 e 26
  • Valutare la variazione del punteggio COGA (Clinical Observer Global Assessment) tra il basale e le settimane 8, 12 e 26
  • Valutare la variazione della terapia concomitante per l'osteoartrosi (OA) nell'arco di 26 settimane e tra il basale e le settimane 1, 2, 8, 12 e 26

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata del periodo di studio per ciascun partecipante è stata di 26-28 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shangai, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. I partecipanti avevano una diagnosi di OA del Target Knee confermata da una recente radiografia (restringimento dello spazio articolare da lieve a moderato e/o osteofiti predominanti nel compartimento tibiofemorale)
  2. WOMAC A1 basale 100 mm Visual Analog Score (VAS) tra 40-80 mm (dolore al cammino moderato o grave) nel ginocchio target

  3. Partecipanti con malattia bilaterale inclusi nello studio con le seguenti rigorose condizioni:

    • Solo un ginocchio è stato incluso nella valutazione dell'efficacia ed è stato considerato il ginocchio target (dovrebbe essere selezionato il ginocchio peggiore secondo la scala del dolore WOMAC A1). Il ginocchio selezionato deve soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione
    • Anche il ginocchio non target potrebbe essere trattato con Synvisc® e non è necessario che soddisfi i criteri di inclusione specifici del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence (KL) sopra descritti. Gli altri criteri applicati e inclusi nella valutazione della sicurezza
  4. Le partecipanti di sesso femminile in pre-menopausa hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo e continuano a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio. Altrimenti, le donne erano state chirurgicamente sterili o in postmenopausa (come documentato nell'anamnesi) per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Deformità significativa in valgo o varo del ginocchio (che richiede correzione chirurgica), lassità legamentosa o instabilità meniscale
  2. Infiammazione concomitante o qualsiasi altra malattia/condizione che potrebbe interessare le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, pseudogotta, condrocalcinosi ecc.)
  3. Storia di sepsi in qualsiasi articolazione o preoccupazione clinica per un processo infettivo subacuto nell'articolazione bersaglio
  4. Storia di intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio (se eseguito <6 mesi)
  5. Chirurgia pianificata su qualsiasi articolazione degli arti inferiori
  6. Presenza di stasi venosa o linfatica clinicamente significativa nelle gambe
  7. Versamento teso clinicamente evidente o infiammazione al ginocchio bersaglio
  8. Malattia della pelle o infezione nell'area del sito di iniezione
  9. Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che impedirebbe la misurazione dell'efficacia al ginocchio bersaglio
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Ipersensibilità alle proteine ​​aviarie e/o a qualsiasi componente dell'iniezione a base di acido ialuronico
  12. Trattamento con qualsiasi acido ialuronico (HA) o derivati ​​nei 6 mesi precedenti.
  13. Trattamento con steroidi intra-articolari (IA) nei 3 mesi precedenti
  14. Qualsiasi controindicazione all'iniezione intravenosa, ad es. terapia anticoagulante o preoccupazione clinica per una potenziale coagulopatia (ad es. malattia del fegato)
  15. Qualsiasi condizione medica significativa (ad esempio, disturbi psichiatrici o neurologici significativi, abuso attivo di alcol/droghe, ecc.), qualsiasi condizione medica instabile/scarsamente controllata o altro fattore (ad esempio, trasferimento pianificato) che secondo lo sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio e partecipazione allo studio

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sinvisc
Tre iniezioni intra-articolari (IA) di Synvisc (siringa di vetro da 2,25 ml contenente 16 mg di hylan G-F 20) a intervalli di una settimana. La durata totale dell'osservazione è stata di 26 settimane.
Droga: Hylan GF 20
Iniezione intrarticolare (siringa di vetro preriempita)
Altri nomi:
  • Synvisc®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Sottopunteggio A1 (dolore durante la deambulazione) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (dati mancanti imputati da Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute di ventiquattro domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione) è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm, dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Basale, settimana 26 (dati mancanti imputati da Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Panoramica degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi sintomo, segno, malattia o condizione sfavorevole e non intenzionale o anomalia del test, considerata o meno correlata al prodotto sperimentale. Un evento avverso grave (SAE era un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; malattia congenita anomalia. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati durante il "periodo di trattamento" (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di studio). La categoria "AE" includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione) alla settimana 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 12 (dati mancanti imputati da LOCF)
WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute di ventiquattro domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). WOMAC A1 (dolore durante la deambulazione) è stato misurato su una scala da 0 a 100 mm, dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto.
Basale, settimana 8 e settimana 12 (dati mancanti imputati da LOCF)
Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A, B e C alle settimane 8, 12 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 12 e 26 (dati mancanti imputati da LOCF)
WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute di ventiquattro domande comprendenti 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). Ogni domanda è stata misurata su una scala da 0 a 100 mm dove il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso (condizione migliore) e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto. WOMAC A (misurazione del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) era la somma dei primi cinque elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 500 mm, il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso e il punteggio più alto rappresenta il dolore più alto. WOMAC B (Rigidità) è la somma del sesto e settimo elemento, è nell'intervallo 0-200 mm. WOMAC C (funzione) è la somma dell'ottavo al ventiquattresimo elemento, il punteggio è compreso tra 0 e 1700 mm.
Basale, settimana 8, 12 e 26 (dati mancanti imputati da LOCF)
Punteggio di valutazione globale del paziente (PTGA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 12 e 26 (dati mancanti imputati da LOCF)
PTGA (autovalutazione della condizione dell'osteoartrosi del ginocchio target) è stata misurata utilizzando la scala Likert a 5 punti (0=molto bene, 1=bene, 2=discreto, 3=scarso, 4=molto scarso) dai partecipanti per valutare la condizione dell'artrosi. Viene riportata la percentuale di partecipanti con diverse categorie di punteggio PTGA al basale, settimana 8, 12 e 26.
Basale, settimana 8, 12 e 26 (dati mancanti imputati da LOCF)
Punteggio COGA (Clinical Observer Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 12 e 26 (dati mancanti imputati da LOCF)
Il COGA (valutazione della condizione di artrosi del ginocchio target) è stato misurato utilizzando la scala Likert a 5 punti (0=molto bene, 1=bene, 2=discreto, 3=scarso, 4=molto scarso) dal medico per valutare la condizione di artrosi del partecipante. Viene riportata la percentuale di partecipanti con diverse categorie di punteggio COGA al basale, alla settimana 8, 12 e 26.
Basale, settimana 8, 12 e 26 (dati mancanti imputati da LOCF)
Percentuale di partecipanti con modifica dei farmaci concomitanti della terapia dell'osteoartrosi alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse la loro percezione in merito a eventuali ulteriori farmaci o trattamenti per l'osteoartrosi o eventuali cambiamenti nel regime o nei dosaggi rispetto al loro stato basale (giorno 1). È stato segnalato qualsiasi cambiamento nella terapia (minore uso di altre terapie, più uso di altre terapie e nessun cambiamento nell'uso di altre terapie) durante lo studio.
Basale fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYNVIL06244
  • U1111-1129-3321 (ALTRO: UTN)
  • EFC13912 (ALTRO: Sanofi)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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