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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Synvisc® bei chinesischen Probanden mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies/der Knie

27. Januar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Synvisc® (Hylan G-F 20) bei chinesischen Probanden mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies/der Knie

Hauptziel:

  • Bewertung der Veränderung des A1-Subscores (Gehschmerzen) des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) nach 26 Wochen im Vergleich zum Baseline-Score
  • Bewertung der Sicherheit anhand von Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad, Zusammenhang und Häufigkeit aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Veränderung des WOMAC A1-Subscores (Gehschmerz) zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 8 und 12
  • Bewertung der Veränderung des WOMAC A-, B- und C-Scores zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 8, 12 und 26
  • Bewertung der Veränderung des Patient Global Assessment (PTGA)-Scores zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 8, 12 und 26
  • Bewertung der Veränderung des Clinical Observer Global Assessment (COGA)-Scores zwischen dem Ausgangswert und den Wochen 8, 12 und 26
  • Bewertung der Veränderung der begleitenden Osteoarthritis (OA)-Therapie über 26 Wochen und zwischen Baseline und den Wochen 1, 2, 8, 12 und 26

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer des Studienzeitraums für jeden Teilnehmer betrug 26–28 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Die Teilnehmer hatten eine Diagnose von OA des Zielknies, die durch eine kürzlich durchgeführte Röntgenaufnahme bestätigt wurde (leichte bis mäßige Verengung des Gelenkspalts und/oder vorherrschende Osteophyten im tibiofemoralen Kompartiment).
  2. WOMAC A1 Baseline 100 mm Visual Analog Score (VAS) zwischen 40-80 mm (mäßiger oder starker Gehschmerz) im Zielknie

  3. Teilnehmer mit bilateraler Erkrankung, die in die Studie mit den folgenden strengen Bedingungen aufgenommen wurden:

    • Nur ein Knie wurde in die Wirksamkeitsbewertung aufgenommen und als Zielknie betrachtet (das schlechteste Knie nach der WOMAC A1-Schmerzskala sollte ausgewählt werden). Das ausgewählte Knie muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
    • Das Nicht-Zielknie könnte ebenfalls mit Synvisc® behandelt werden und musste die oben beschriebenen kniespezifischen Einschlusskriterien nach Kellgren-Lawrence (KL) nicht erfüllen. Die anderen Kriterien wurden angewendet und in die Sicherheitsbewertung aufgenommen
  4. Weibliche Teilnehmerinnen vor der Menopause hatten einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und verwenden für die Dauer der Studie weiterhin eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung. Ansonsten waren die Frauen seit mindestens 1 Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal (wie in der Krankengeschichte dokumentiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante (chirurgische Korrektur erfordernde) Valgus- oder Varusdeformität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität
  2. Begleitende entzündliche oder andere Erkrankungen/Zustände, die Gelenke betreffen könnten (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, Gicht, Pseudogicht, Chondrokalzinose usw.)
  3. Vorgeschichte einer Sepsis in einem beliebigen Gelenk oder klinische Bedenken hinsichtlich eines subakuten infektiösen Prozesses im Zielgelenk
  4. Vorgeschichte der Operation im Zielknie (falls < 6 Monate durchgeführt)
  5. Geplante Operation an einem Gelenk der unteren Extremität
  6. Vorhandensein einer klinisch signifikanten venösen oder lymphatischen Stase in den Beinen
  7. Klinisch erkennbarer gespannter Erguss oder Entzündung am Zielknie
  8. Hautkrankheit oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle
  9. Jede muskuloskelettale Erkrankung, die die Messung der Wirksamkeit am Zielknie behindern würde
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Überempfindlichkeit gegen Vogelproteine ​​und/oder andere Bestandteile von Injektionen auf Hyaluronsäurebasis
  12. Behandlung mit Hyaluronsäure (HA) oder Derivaten in den letzten 6 Monaten.
  13. Behandlung mit intraartikulärem (IA) Steroid in den letzten 3 Monaten
  14. Jede Kontraindikation für eine IA-Injektion, z. B. Antikoagulanzientherapie oder klinische Bedenken hinsichtlich einer möglichen Koagulopathie (z. B. Leber erkrankung)
  15. Jeder signifikante medizinische Zustand (z. B. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch usw.), jeder medizinische Zustand, der instabil/schlecht kontrolliert ist, oder andere Faktoren (z. B. geplanter Umzug), von denen der Ermittler glaubte, dass sie die Studienauswertungen beeinträchtigen würden und Studienteilnahme

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Synchron
Drei intraartikuläre (IA) Injektionen von Synvisc (2,25-ml-Glasspritze mit 16 mg Hylan G-F 20) im Abstand von einer Woche. Die Gesamtbeobachtungsdauer betrug 26 Wochen.
Arzneimittel: Hylan GF 20
Intraartikuläre Injektion (Fertigspritze aus Glas)
Andere Namen:
  • Synvisc®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 Subscore (Walking Pain) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 (fehlende Daten imputiert durch Last Observation Carried Forward [LOCF])
WOMAC ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen umfassen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). WOMAC A1 (Gehschmerz) wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen, wobei ein niedriger Wert für geringere Schmerzen und ein höherer Wert für stärkere Schmerzen steht.
Baseline, Woche 26 (fehlende Daten imputiert durch Last Observation Carried Forward [LOCF])
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Woche 26
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder jeder Zustand oder jede Testanomalie sein, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang steht oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeboren Anomalie. Behandlungsbedingte UEs (TEAE): UEs, die während der „Behandlungsphase“ (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienzeitraums) aufgetreten/verschlimmert sind. Die Kategorie „AE“ umfasste Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden AE.
Bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WOMAC A1-Subscores (Gehschmerz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
WOMAC ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen umfassen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). WOMAC A1 (Gehschmerz) wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen, wobei ein niedriger Wert für geringere Schmerzen und ein höherer Wert für stärkere Schmerzen steht.
Baseline, Woche 8 und Woche 12 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
Änderung der WOMAC A-, B- und C-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 12 und 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12 und 26 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
WOMAC ist ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitszustands mit 24 Fragen, die 3 Subskalen umfassen (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Jede Frage wurde auf einer Skala von 0–100 mm gemessen, wobei eine niedrigere Punktzahl für geringere Schmerzen (besserer Zustand) und eine höhere Punktzahl für stärkere Schmerzen steht. WOMAC A (Maß für Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) war die Summe der ersten fünf Punkte mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–500 mm, eine niedrigere Punktzahl steht für geringere Schmerzen und eine höhere Punktzahl für stärkere Schmerzen. WOMAC B (Steifigkeit) ist die Summe aus dem sechsten und siebten Punkt, sie liegt im Bereich von 0-200 mm. WOMAC C (Funktion) ist die Summe des achten bis vierundzwanzigsten Items, die Punktzahl liegt im Bereich von 0-1700 mm.
Baseline, Woche 8, 12 und 26 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
Patient Global Assessment (PTGA)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12 und 26 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
Die PTGA (Selbsteinschätzung des Osteoarthritiszustands des Zielknies) wurde unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr gut, 1 = gut, 2 = befriedigend, 3 = schlecht, 4 = sehr schlecht) von den Teilnehmern gemessen, um den Osteoarthritiszustand zu bewerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Kategorien von PTGA-Scores zu Studienbeginn, in Woche 8, 12 und 26 wird angegeben.
Baseline, Woche 8, 12 und 26 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
Clinical Observer Global Assessment (COGA)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12 und 26 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
COGA (Beurteilung des Osteoarthritiszustands des Zielknies) wurde unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala (0 = sehr gut, 1 = gut, 2 = befriedigend, 3 = schlecht, 4 = sehr schlecht) vom Arzt gemessen, um den Osteoarthritiszustand des Teilnehmers zu bewerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen COGA-Score-Kategorien zu Studienbeginn, in Woche 8, 12 und 26 wird angegeben.
Baseline, Woche 8, 12 und 26 (fehlende Daten von LOCF imputiert)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung der Begleitmedikation der Osteoarthritis-Therapie in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Die Teilnehmer wurden nach ihrer Wahrnehmung in Bezug auf zusätzliche Arthrose-Medikamente oder -Behandlungen oder Änderungen des Regimes oder der Dosierung im Vergleich zu ihrem Ausgangszustand (Tag 1) gefragt. Jede Änderung der Therapie (weniger Anwendung anderer Therapien, häufigere Anwendung anderer Therapien und keine Änderung der Anwendung anderer Therapien) während der Studie wurde berichtet.
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYNVIL06244
  • U1111-1129-3321 (ANDERE: UTN)
  • EFC13912 (ANDERE: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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