Anfibatid fáze 1 klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1) Byli zahrnuti zdraví dobrovolníci ve věku 18-28 let, muži a ženy, věkový rozdíl menší než 10 let;
• 2) Tělesná hmotnost: s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-24, rozdíl menší než 10 kg ve stejné skupině, BMI=tělesná hmotnost(kg)/výška2;
• 3) Minulá anamnéza: bez anamnézy srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému a metabolické poruchy nebo vředu, významného krvácení, bez anamnézy lékové alergie a posturální hypotenze;
• 4) Lékařské prohlídky: s normálními výsledky v celkových vyšetřeních (včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, poslechu srdce a plic, prohmatání jater a sleziny, funkce jater a ledvin, hematologie, funkce koagulace, rozbor moči, rozbor stolice a test na okultní krvácení , elektrokardiogram);
• 5) Nedostal(a) žádné léky během 2 týdnů před studií;
• 6) Ochota zúčastnit se studie a dát podepsaný informovaný souhlas po pochopení postupů studie a potenciálních nežádoucích reakcí na produkt studie.

Kritéria vyloučení:

• 1) Infekce HBV nebo HCV v anamnéze;
• 2) Závislý na kouření nebo alkoholu;
• 3) Ženy během těhotenství, kojení nebo menstruace;
• 4) Minulá anamnéza hemoptýzy, krvavé stolice, krvácejících skvrn na kůži a sliznici nebo sklonu ke krvácení (zjistili, že jsou náchylní ke krvácení z dásní, nosu, kůže a sliznic nebo hemoptýze);
• 5) Anamnéza aktivního krvácení (jako je peptický vřed, hemoroidy, aktivní tuberkulóza, subakutní bakteriální endokarditida atd.);
• 6) Počet krevních destiček nižší než 150×109;
• 7) anamnéza traumatu (např. kraniocerebrální trauma) v nedávné době;
• 8) V minulosti nevysvětlitelná synkopa nebo křeče;
• 9) Anamnéza organického nebo psychogenního onemocnění nebo postižení;
• 10) Osoby, které se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nezúčastní studie (jako například nemohoucí);
• 11) Darovali krev nebo zažili odběr krve v jiných studiích do 3 měsíců.