Studio clinico di fase 1 dell'anfibatide su volontari sani

Criterio di inclusione:

• 1) Sono stati inclusi volontari sani, di età compresa tra 18 e 28 anni, maschi e femmine, differenza di età inferiore a 10 anni;
• 2) Peso corporeo: con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24, differenza inferiore a 10 kg nello stesso gruppo, BMI=peso corporeo (kg)/altezza2;
• 3) Storia medica passata: nessuna storia di cuore, fegato, rene, apparato digerente, sistema nervoso e disturbi metabolici, o ulcera, emorragia significativa, senza storia di allergia ai farmaci e ipotensione posturale;
• 4) Visite mediche: con esito normale negli esami generali (inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna, auscultazione di cuore e polmone, palpazione di fegato e milza, funzionalità epatica e renale, ematologia, funzione della coagulazione, analisi delle urine, analisi delle feci e analisi del sangue occulto , elettrocardiogramma);
• 5) Non aver ricevuto alcun farmaco entro 2 settimane prima dello studio;
• 6) Disponibilità a partecipare allo studio e fornire un modulo di consenso informato firmato dopo aver compreso le procedure dello studio e le potenziali reazioni avverse del prodotto dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1) Storia di infezione da HBV o HCV;
• 2) Dipendente dal fumo o dall'alcool;
• 3) Donne durante la gravidanza, l'allattamento o il periodo mestruale;
• 4) Anamnesi passata di emottisi, feci sanguinolente, macchie sanguinanti sulla pelle e sulle mucose o tendenza emorragica (si trovano inclini a sanguinamento delle gengive, del naso, della pelle e delle mucose o emottisi);
• 5) Anamnesi di sanguinamento attivo (come ulcera peptica, emorroidi, tubercolosi attiva, endocardite batterica subacuta, ecc.);
• 6) Conta piastrinica inferiore a 150×109;
• 7) Anamnesi traumatica recente (ad es. trauma craniocerebrale);
• 8) Storia passata di sincope o convulsioni inspiegabili;
• 9) Anamnesi di malattia organica o psicogena o disabile;
• 10) Persone che, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente avrebbero partecipato allo studio (come gli infermi);
• 11) Avere donato sangue o aver sperimentato il prelievo di sangue in altri studi entro 3 mesi.