Klinische Phase-1-Studie mit Anfibatid an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 1) Gesunde Freiwillige im Alter von 18–28 Jahren, männlich und weiblich, wurden eingeschlossen, Altersunterschied weniger als 10 Jahre;
• 2) Körpergewicht: mit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-24, Unterschied weniger als 10kg in derselben Gruppe, BMI=Körpergewicht(kg)/Größe2;
• 3) Krankengeschichte in der Vergangenheit: keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem- und Stoffwechselstörungen oder Geschwüren, signifikante Blutungen, ohne die Vorgeschichte von Arzneimittelallergie und orthostatischer Hypotonie;
• 4) Ärztliche Untersuchungen: bei unauffälligen Ergebnissen der Gesamtuntersuchungen (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Auskultation von Herz und Lunge, Palpation von Leber und Milz, Leber- und Nierenfunktion, Hämatologie, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse, Stuhlanalyse und Test auf okkultes Blut). , Elektrokardiogramm);
• 5) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie keine Medikamente erhalten haben;
• 6) Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Studienverfahren und möglichen Nebenwirkungen des Studienprodukts verstanden wurden.

Ausschlusskriterien:

• 1) Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion;
• 2) Rauch- oder Alkoholabhängigkeit;
• 3) Frauen während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruation;
• 4) Vorgeschichte von Hämoptyse, blutigem Stuhl, blutenden Stellen in Haut und Schleimhaut oder hämorrhagischer Tendenz (anfällig für Blutungen in Zahnfleisch, Nase, Haut und Schleimhaut oder Hämoptyse);
• 5) aktive Blutungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Hämorrhoiden, aktive Tuberkulose, subakute bakterielle Endokarditis usw.);
• 6) Blutplättchenzahl weniger als 150 × 109;
• 7) Traumageschichte (z. B. Schädel-Hirn-Trauma) in letzter Zeit;
• 8) Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen oder Krämpfen;
• 9) Vorgeschichte einer organischen oder psychogenen Krankheit oder einer Behinderung;
• 10) Personen, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie an der Studie teilnehmen würden (z. B. Kranke);
• 11) Haben innerhalb von 3 Monaten Blut gespendet oder Blutentnahmen in anderen Studien erlebt.