24týdenní studie s otevřeným prodloužením VX-509, perorálního inhibitoru JAK3, u subjektů užívajících methotrexát
24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, studie fáze 2 různých dávek VX-509 u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilní terapii methotrexátem se 104týdenním otevřeným prodloužením
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
- Vertex Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Vertex Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Vertex Investigational Site
-
Sevlievo, Bulharsko
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Vertex Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Vertex Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10128
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- Vertex Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Vertex Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Vertex Investigational Site
-
Szikszó, Maďarsko, 3800
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
Cuauhtemoc, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
San Luis Potos, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
San Miguel Chapultepec, Mexiko
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Koeln, Německo, 50924
- Vertex Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Vertex Investigational Site
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Vertex Investigational Site
-
Zerbst, Německo, 39261
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Vertex Investigational Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Vertex Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Vertex Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Vertex Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-539
- Vertex Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-029
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Vertex Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010976
- Vertex Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 011198
- Vertex Investigational Site
-
Judetul Galati, Rumunsko
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Vertex Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Vertex Investigational Site
-
Ryazan, Ruská Federace
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Vertex Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
- Vertex Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 84104
- Vertex Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovensko
- Vertex Investigational Site
-
Poprad, Slovensko, 5801
- Vertex Investigational Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Vertex Investigational Site
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Vertex Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Vertex Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Vertex Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina
- Vertex Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina
- Vertex Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Vertex Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 638 00
- Vertex Investigational Site
-
Bruntal, Česká republika, 792 01
- Vertex Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Česká republika
- Vertex Investigational Site
-
Ostrava - Trebovice, Česká republika
- Vertex Investigational Site
-
Praha 2, Česká republika, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
Zlin, Česká republika, 760 01
- Vertex Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let (včetně)
- Všichni jedinci musí mít diagnostikovanou RA
- Musí mít počet oteklých kloubů ≥6 ze 66 kloubů a počet citlivých kloubů ≥6 ze 68 kloubů
- Základní hladina CRP musí být nad horní hranicí normálu
- Všichni jedinci musí dostávat stabilní MTX společně s kyselinou listovou nebo folinovou (alespoň 5 mg/týden)
- Subjekty mohou zůstat na 1 nesteroidní protizánětlivé medikaci během studie (aspirin ≤ 325 mg/den je povolen).
- Subjekty nesmí být předtím léčeny inhibitorem JAK
- Subjekty, které užívají další nebiologický DMARD (např. sulfasalazin), musí být ochotny přerušit užívání tohoto DMARD po podepsání souhlasu, s výjimkou hydroxychlorochinu
- Subjekty mohly být v minulosti léčeny jedním inhibitorem TNF (např. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
- Ženy musí mít negativní těhotenský test před podáním studie
- Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s požadavky na antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy jiné než RA, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
- Subjekty se zánětlivými, revmatologickými poruchami jinými než RA
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které mají partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
- Subjekty, které během studie plánovaly velký chirurgický zákrok (např. kloubní náhradu) nebo procedury
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu
- Anamnéza infekce tuberkulózy (TBC) jakéhokoli druhu (plicní nebo mimoplicní, aktivní nebo latentní), bez ohledu na anamnézu anti-TB léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
|
0 mg perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 100 mg qd Arm
|
50 mg perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 150 mg qd Arm
|
50 mg perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 100 mg bid Arm
|
50 mg perorální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 200 mg qd Arm
|
50 mg perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly 20% zlepšení závažnosti onemocnění podle kritérií American College of Rheumatology, hodnocené pomocí odpovědi na hladinu C-reaktivního proteinu (ACR20-CRP)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
12. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno klinickými laboratorními hodnotami (chemie séra, hematologie, koagulační studie a analýza moči)
|
12. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno výsledky 12svodového EKG
|
12. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno životními funkcemi
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20-CRP
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědí ACR50-CRP a ACR70-CRP
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosahují střední nebo dobré odpovědi podle kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly remise, jak je definováno pomocí odpovědi DAS28-CRP
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly remise, jak je definováno definicí remise ACR/EULAR
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných pacientech hlášených výsledcích (PRO)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle nežádoucích účinků, hematologie, klinické chemie, koagulace, analýzy moči, elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VX11-509-102
- 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .