Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie z rozszerzeniem otwartej próby VX-509, doustnego inhibitora JAK3, u osób przyjmujących metotreksat

23 października 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 różnych dawek VX-509 u dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów na stabilnej terapii metotreksatem ze 104-tygodniowym otwartym przedłużeniem

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VX-509, doustnego inhibitora JAK3, w leczeniu pacjentów z aktywnym RZS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na metotreksat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

VX-509 to doustny, selektywny inhibitor kinazy janusowej 3 (JAK3), opracowywany przez firmę Vertex. W chorobach autoimmunologicznych JAK3 jest istotnym składnikiem kaskady sygnalizacji immunologicznej. Ta kaskada ostatecznie przyczynia się do nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej, która skutkuje przewlekłym stanem zapalnym, aw przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) nieodwracalnym uszkodzeniem chrząstki i kości. Selektywne hamowanie JAK3 oferuje nowe, modyfikujące przebieg choroby podejście do leczenia RZS i szerokiego zakresu innych chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
359

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Vertex Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Vertex Investigational Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Meksyk
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Meksyk
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Meksyk
        • Vertex Investigational Site
  • Niemcy
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Niemcy, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Republika Czeska, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Republika Czeska
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Vertex Investigational Site
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Rumunia
        • Vertex Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Vertex Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vertex Investigational Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • Vertex Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Wszyscy pacjenci musieli mieć zdiagnozowane RZS
  • Musi mieć obrzęk stawów ≥ 6 z 66 stawów i liczbę stawów tkliwych ≥ 6 z 68 stawów
  • Wyjściowe stężenie CRP musi być powyżej górnej granicy normy
  • Wszyscy pacjenci musieli otrzymywać stabilny MTX w skojarzeniu z kwasem foliowym lub folinowym (co najmniej 5 mg/tydzień)
  • Pacjenci mogą pozostać na 1 niesteroidowym leku przeciwzapalnym podczas badania (dozwolona dawka aspiryny ≤ 325 mg/dzień).
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorem JAK
  • Osoby przyjmujące dodatkowy niebiologiczny DMARD (np. sulfasalazynę) muszą być chętne do odstawienia tego DMARD po podpisaniu zgody, z wyjątkiem hydroksychlorochiny
  • Osoby mogły być wcześniej leczone pojedynczym inhibitorem TNF (np. etanerceptem, adalimumabem, infliksymabem, golimumabem, certolizumabem pegol)
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki w badaniu
  • Osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego zaburzenia medycznego innego niż RZS, które w opinii badacza i monitora medycznego mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  • Osoby z zapalnymi, reumatologicznymi zaburzeniami innymi niż RZS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, których partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy zaplanowali poważną operację (np. wymianę stawu) lub zabiegi podczas badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu
  • Historia gruźlicy dowolnego rodzaju (płucnej lub pozapłucnej, czynnej lub utajonej), niezależnie od historii leczenia przeciwgruźliczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Lek: VX-509 pasujące do placebo
Tabletka doustna 0 mg
EKSPERYMENTALNY: VX-509 100 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
EKSPERYMENTALNY: VX-509 150 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
EKSPERYMENTALNY: VX-509 100 mg dwa razy na dobę Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg
EKSPERYMENTALNY: VX-509 200 mg qd Ramię
Lek: VX-509
Tabletka doustna 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 20% poprawę ciężkości choroby zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, ocenianymi na podstawie odpowiedzi na temat poziomu białka C-reaktywnego (ACR20-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone przez kliniczne wartości laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię, badania krzepnięcia i analizę moczu)
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego EKG
Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone na podstawie parametrów życiowych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR20-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedzi ACR50-CRP i ACR70-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali umiarkowaną lub dobrą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję zdefiniowaną na podstawie odpowiedzi DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Odsetek osób, które osiągnęły remisję zgodnie z definicją remisji ACR/EULAR
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych, hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia, analizy moczu, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami