Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní studie s otevřeným prodloužením VX-509, perorálního inhibitoru JAK3, u subjektů užívajících methotrexát

23. října 2015 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, studie fáze 2 různých dávek VX-509 u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilní terapii methotrexátem se 104týdenním otevřeným prodloužením

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost VX-509, perorálního inhibitoru JAK3, pro léčbu subjektů s aktivní RA, kteří měli neadekvátní odpověď na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VX-509 je perorální, selektivní inhibitor Janus kinázy 3 (JAK3) vyvinutý společností Vertex. U autoimunitních onemocnění je JAK3 nezbytnou součástí imunitní signalizační kaskády. Tato kaskáda nakonec přispívá k abnormální imunitní reakci, která vede k chronickému zánětu a v případě revmatoidní artritidy (RA) k nevratnému poškození chrupavek a kostí. Selektivní inhibice JAK3 nabízí nový přístup modifikující onemocnění k léčbě RA a široké škály dalších autoimunitních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

359

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EKG
        • Vertex Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Vertex Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Vertex Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Vertex Investigational Site
      • Sevlievo, Bulharsko
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Vertex Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Vertex Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Vertex Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 11312
        • Vertex Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Vertex Investigational Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Vertex Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Vertex Investigational Site
      • Szikszó, Maďarsko, 3800
        • Vertex Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
      • Cuauhtemoc, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
      • San Luis Potos, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
      • San Miguel Chapultepec, Mexiko
        • Vertex Investigational Site
  • Německo
      • Koeln, Německo, 50924
        • Vertex Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Vertex Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Vertex Investigational Site
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Vertex Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Vertex Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Vertex Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Vertex Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Vertex Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Vertex Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-029
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Vertex Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Vertex Investigational Site
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Vertex Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 011198
        • Vertex Investigational Site
      • Judetul Galati, Rumunsko
        • Vertex Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Vertex Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Vertex Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Vertex Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Vertex Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Vertex Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 84104
        • Vertex Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovensko
        • Vertex Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 5801
        • Vertex Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Vertex Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
        • Vertex Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Vertex Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Vertex Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Vertex Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Vertex Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Vertex Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Vertex Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina
        • Vertex Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vertex Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 638 00
        • Vertex Investigational Site
      • Bruntal, Česká republika, 792 01
        • Vertex Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Česká republika
        • Vertex Investigational Site
      • Ostrava - Trebovice, Česká republika
        • Vertex Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 760 01
        • Vertex Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Vertex Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let (včetně)
  • Všichni jedinci musí mít diagnostikovanou RA
  • Musí mít počet oteklých kloubů ≥6 ze 66 kloubů a počet citlivých kloubů ≥6 ze 68 kloubů
  • Základní hladina CRP musí být nad horní hranicí normálu
  • Všichni jedinci musí dostávat stabilní MTX společně s kyselinou listovou nebo folinovou (alespoň 5 mg/týden)
  • Subjekty mohou zůstat na 1 nesteroidní protizánětlivé medikaci během studie (aspirin ≤ 325 mg/den je povolen).
  • Subjekty nesmí být předtím léčeny inhibitorem JAK
  • Subjekty, které užívají další nebiologický DMARD (např. sulfasalazin), musí být ochotny přerušit užívání tohoto DMARD po podepsání souhlasu, s výjimkou hydroxychlorochinu
  • Subjekty mohly být v minulosti léčeny jedním inhibitorem TNF (např. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test před podáním studie
  • Sexuálně aktivní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné zdravotní poruchy jiné než RA, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Subjekty se zánětlivými, revmatologickými poruchami jinými než RA
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty, které mají partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Subjekty, které během studie plánovaly velký chirurgický zákrok (např. kloubní náhradu) nebo procedury
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní drogový screening
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití alkoholu
  • Anamnéza infekce tuberkulózy (TBC) jakéhokoli druhu (plicní nebo mimoplicní, aktivní nebo latentní), bez ohledu na anamnézu anti-TB léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Lék: VX-509 odpovídající placebo
0 mg perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 100 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 150 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 100 mg bid Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: VX-509 200 mg qd Arm
Lék: VX-509
50 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly 20% zlepšení závažnosti onemocnění podle kritérií American College of Rheumatology, hodnocené pomocí odpovědi na hladinu C-reaktivního proteinu (ACR20-CRP)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
Měřeno výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
Měřeno klinickými laboratorními hodnotami (chemie séra, hematologie, koagulační studie a analýza moči)
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
Měřeno výsledky 12svodového EKG
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
Měřeno životními funkcemi
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi ACR20-CRP
Časové okno: 24. týden
24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědí ACR50-CRP a ACR70-CRP
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosahují střední nebo dobré odpovědi podle kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly remise, jak je definováno pomocí odpovědi DAS28-CRP
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly remise, jak je definováno definicí remise ACR/EULAR
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných pacientech hlášených výsledcích (PRO)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost a snášenlivost podle nežádoucích účinků, hematologie, klinické chemie, koagulace, analýzy moči, elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ali Ashrafzadeh, MD, FACR, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX11-509-102
  • 2011-004419-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit