Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí program na pomoc rodičům dospívajících zneužívajících drogy

27. března 2023 aktualizováno: Treatment Research Institute

Rodiče jako intervenční pro středně těžké adolescenty zneužívající drogy

Tento projekt je zaměřen na rodiče dospívajícího, který již začíná s drogami. Studie otestuje novou, inovativní verzi krátké intervence. Tento program bude probíhat doma a nebude ho provádět poradce v klinickém prostředí. Činnosti fáze I budou zahrnovat manuální rozvoj, rozvoj školení rodičů a malou studii proveditelnosti; Stupeň II zahrnuje studii účinnosti. Pokusu se zúčastní dva vzorky, každý po 110 rodinách. Rodiny budou přiděleny buď do intervenčního nebo kontrolního stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí intervence bude lepší než kontrolní stav. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že reakce na intervenci adolescenta bude zprostředkována motivací, kognicemi, řešením problémů, užíváním drog vrstevníky, rodičovskými dovednostmi a vlastní účinností rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malá pozornost byla věnována velké skupině dospívajících, kteří užívají látky, ale nejsou nebo ještě nejsou závislí a kteří by mohli úspěšně omezit užívání návykových látek včasnou intervencí. Krátké intervence (BI), které jsou založeny na strategiích kognitivně-behaviorálních a motivačních rozhovorů (CB-MI), poskytují možnost pro takové středně pokročilé uživatele drog (např. DSM-IV porucha zneužívání návykových látek) a existující výzkum na nich tento přístup naznačuje. může být efektivní u mládeže.

Winters a kolegové studovali s kontrolovanými návrhy účinnost krátkých intervencí pro aplikaci u adolescentů s mírným až středně těžkým užíváním návykových látek. Tyto studie používaly tradičnější přístup intervencí vedených poradcem. Tento program bude řízen spíše rodiči než poradcem v klinickém prostředí.

Činnosti fáze I budou zahrnovat manuální rozvoj, rozvoj školení rodičů a malou studii proveditelnosti; Fáze II zahrnuje zkoušku účinnosti. Pokusu se zúčastní dva vzorky, každý po 110 rodinách. Rodiny budou přiděleny buď do intervenčního nebo kontrolního stavu. Údaje pro kvantifikaci účinků intervence budou získány dotazováním dospívajících a cílového rodiče v několika časových bodech (výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu). Vyšetřovatelé předpokládají, že domácí intervence bude lepší než kontrolní stav. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že reakce na intervenci adolescenta bude zprostředkována motivací, kognicemi, řešením problémů, užíváním drog vrstevníky, rodičovskými dovednostmi a vlastní účinností rodičů. Sekundární analýzy se zaměří na další prediktory účinků intervence a analýzy rodičovské adherence, rodičovské akceptace a tréninkové adherence.

Konečným produktem práce bude testovaný srovnávací intervenční protokol, který je zpracován v poutavém a užitečném formátu prezentace pro použití rodiči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení dospívajícího na zúčastněné lokality v oblasti metra Minneapolis.
  2. S účastí souhlasí rodič i dospívající.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná vývojová porucha nebo porucha učení.
  2. současná nebo minulá anamnéza psychózy nebo jakéhokoli psychiatrického nebo jiného stavu, který může narušovat pokračující účast na intervenci.
  3. Sebevražedné myšlenky nebo jinak považované za ohrožené pro sebe nebo pro ostatní
  4. Nestabilní nebo nekontrolovaná onemocnění, která mohou narušovat účast ve studii.
  5. Neschopnost porozumět studijním postupům nebo jinak dát informovaný souhlas s účastí.
  6. Neposkytnutí informovaného souhlasu ze strany rodiče za dospívajícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí intervence
Rodiče absolvují 1 sezení školení o tom, jak provést 3 sezení intervence v průběhu 3 týdnů. Intervenční program začíná 3 a půl hodinovým školením, které vede školitel zúčastněnému rodiči. Na závěr školení obdrží rodič intervenční manuál a doplňkové materiály. Trenér zavolá rodiči krátce před 1. sezením, mezi každým intervenčním sezením a po třetím zásahu (celkem čtyři telefonáty), aby zhodnotil cíle a úkoly spojené s intervenčním sezením daného týdne a pomohl připravit se na nadcházející sezení. Při posledním telefonickém hovoru mezi rodičem a trenérem (po třetím týdnu) trenér doručí rodiči další zdroje.
Behaviorální: Domácí intervence
Rodiče budou vyškoleni prostřednictvím 3 1/2hodinové série o poskytování 3 sezení protidrogového a alkoholového intervenčního programu pro jejich dospívajícího. Rodičem vedená intervence bude vyžadovat, aby se rodiče setkali se svým dospívajícím a spolupracovali, aby pomohli posílit soudržnost rodiny, zlepšit komunikaci a podporovat zdravé životní volby.
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Rodiče obdrží 2hodinový psychoedukační kurikulum pouze pro vzdělávání (nedojde k žádné intervenci vedené rodiči s jejich dospívajícím).
Behaviorální: Vzdělávací skupina
Tištěné informační listy budou rodičům doručeny během jediné dvouhodinové lekce. Tyto přehledy faktů poskytnou obecné informace o drogách z veřejné sféry (např. trendy užívání návykových látek a dobře známá nebezpečí užívání návykových látek) a zaměří se na komunikační přístupy a témata, o kterých se mluví při diskusi o užívání návykových látek s dospívajícími (např. proč dospívající užívání, jak mohou média ovlivnit postoje k látkám).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání návykových látek u dospívajících
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Dospívající účastníci vyplní časovou osu Follow Back, aby zhodnotili dny užívání drog.
Změny oproti výchozímu stavu 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Důsledky užívání drog u dospívajících
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Dospívající účastník vyplní Škálu osobních důsledků, aby změřil své následky užívání drog.
Změny oproti výchozímu stavu 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Diagnostika použití látky DSM-IV
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Ke stanovení diagnózy bude použit Adolescent Diagnostic Interview (ADI).
Změny oproti výchozímu stavu 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Duševní zdraví dospívajících bude měřeno dvěma způsoby. Rodičovský účastník vyplní ADI-Parent verzi a dospívající účastník vyplní Komplexní inventář závažnosti adolescentů (CASI).
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Historie léčby dospívajících
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Nadřazení účastníci poskytnou tyto údaje při vyplňování verze ADI-Parent.
Výchozí stav a 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Přijatelnost programu
Časové okno: Rodičovský trénink (v průměru 2 týdny po základním kurzu) a po 3. lekci (v průměru 6 týdnů po rodičovském tréninku)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) vyplní rodiče během tréninku a inventář pracovní aliance (WAI) vyplní rodič poté, co absolvuje třetí trénink s dospívajícím.
Rodičovský trénink (v průměru 2 týdny po základním kurzu) a po 3. lekci (v průměru 6 týdnů po rodičovském tréninku)
Spokojenost s programem
Časové okno: Po 3. lekci (v průměru 6 týdnů po rodičovském tréninku)
Rodiče vyplní dotazník spokojenosti po absolvování třetího sezení s dospívajícím účastníkem.
Po 3. lekci (v průměru 6 týdnů po rodičovském tréninku)
Školení Fidelity
Časové okno: Školení pro rodiče (v průměru 2 týdny po výchozím stavu)
Kontrolní seznam věrnosti školení vyplní hodnotitel po školení.
Školení pro rodiče (v průměru 2 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P50DA027841 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení