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Programma domiciliare per aiutare i genitori di adolescenti tossicodipendenti

27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute

Genitori come interventisti per adolescenti che abusano moderatamente di droghe

Questo progetto è rivolto ai genitori con un adolescente che sta già iniziando a fare uso di droghe. Lo studio sperimenterà una nuova, innovativa versione di un breve intervento. Questo programma sarà domiciliare piuttosto che implementato da un consulente in un contesto clinico. Le attività della fase I riguarderanno lo sviluppo manuale, lo sviluppo della formazione dei genitori e un piccolo studio di fattibilità; La fase II comporta uno studio di efficacia. Alla sperimentazione parteciperanno due campioni, 110 famiglie ciascuno. Le famiglie saranno assegnate a una condizione di intervento o di controllo. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento domiciliare sarà superiore alla condizione di controllo. Inoltre, gli investigatori si aspettano che la risposta all'intervento da parte dell'adolescente sia mediata da motivazione, cognizioni, risoluzione dei problemi, uso di droghe tra pari, abilità genitoriali e autoefficacia dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poca attenzione è stata prestata all'ampio gruppo di adolescenti che fanno uso di sostanze ma non sono, o non sono ancora, dipendenti e che potrebbero ridurre con successo l'uso di sostanze attraverso un intervento precoce. Brevi interventi (BI) che si basano su strategie di colloquio cognitivo-comportamentale e motivazionale (CB-MI) forniscono un'opzione per tali tossicodipendenti di medio livello (ad esempio, disturbo da abuso di sostanze DSM-IV) e la ricerca esistente su di essi suggerisce questo approccio può essere efficace con i giovani.

Winters e colleghi hanno studiato con disegni controllati l'efficacia di interventi brevi per l'applicazione ad adolescenti che abusano di sostanze da lievi a moderate. Questi studi hanno utilizzato l'approccio più tradizionale degli interventi guidati dal consulente. Questo programma sarà guidato dai genitori piuttosto che diretto da un consulente in un contesto clinico.

Le attività della fase I riguarderanno lo sviluppo manuale, lo sviluppo della formazione dei genitori e un piccolo studio di fattibilità; La fase II prevede una prova di efficacia. Alla sperimentazione parteciperanno due campioni, 110 famiglie ciascuno. Le famiglie saranno assegnate a una condizione di intervento o di controllo. I dati per quantificare gli effetti dell'intervento saranno ottenuti intervistando gli adolescenti e il genitore target in più punti temporali (basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale). Gli investigatori ipotizzano che l'intervento domiciliare sarà superiore alla condizione di controllo. Inoltre, gli investigatori si aspettano che la risposta all'intervento da parte dell'adolescente sia mediata da motivazione, cognizioni, risoluzione dei problemi, uso di droghe tra pari, abilità genitoriali e autoefficacia dei genitori. Le analisi secondarie si concentreranno su ulteriori predittori degli effetti dell'intervento e analisi dell'aderenza dei genitori, dell'accettazione dei genitori e dell'aderenza alla formazione.

Il prodotto finale del lavoro sarà un protocollo di intervento comparativo testato che viene modellato in un formato di presentazione coinvolgente e utile per l'uso da parte dei genitori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rinvio dell'adolescente ai siti partecipanti dell'area metropolitana di Minneapolis.
  2. Sia il genitore che l'adolescente acconsentono a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo dello sviluppo attuale o disturbo dell'apprendimento.
  2. storia attuale o passata di psicosi, o qualsiasi condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con la partecipazione in corso all'intervento.
  3. Ideazione suicidaria o comunque giudicata a rischio per sé o per gli altri
  4. Malattie mediche instabili o incontrollate che possono interferire con la partecipazione allo studio.
  5. Incapacità di comprendere le procedure dello studio o altrimenti dare il consenso informato per la partecipazione.
  6. Mancato consenso informato per l'adolescente da parte del genitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento domiciliare
I genitori riceveranno una formazione di 1 sessione su come fornire un intervento di 3 sessioni in un periodo di 3 settimane. Il programma di intervento inizia con una sessione di formazione di 3 ore e mezza consegnata dal formatore dello staff al genitore partecipante. Al termine della formazione, al genitore verrà consegnato il manuale di intervento e materiali integrativi. Il formatore telefonerà al genitore poco prima della sessione 1, tra ogni sessione di intervento e dopo il terzo intervento (quattro telefonate in totale) per rivedere gli obiettivi e le attività associate alla sessione di intervento di quella settimana e per aiutare a prepararsi per la prossima sessione. Alla telefonata finale tra il genitore e il formatore (dopo la terza settimana), il formatore consegnerà al genitore le risorse di follow-up.
Comportamentale: Intervento domiciliare
I genitori saranno formati attraverso una serie di 3 ore e mezza sulla fornitura di un programma di intervento su droghe e alcol in 3 sessioni ai loro adolescenti. L'intervento guidato dai genitori richiederà ai genitori di incontrare i propri figli adolescenti e lavorare insieme per contribuire a rafforzare la coesione familiare, migliorare la comunicazione e promuovere scelte di vita sane.
Comparatore attivo: Gruppo Educativo
I genitori riceveranno un curriculum psicoeducativo di 2 ore esclusivamente educativo (non si verificherà alcun intervento guidato dai genitori con i loro figli adolescenti.
Comportamentale: Gruppo Educativo
Le schede stampate saranno consegnate ai genitori in un'unica sessione di due ore. Queste schede informative forniranno informazioni generali relative alla droga dal pubblico dominio (ad esempio, tendenze dell'uso di sostanze e pericoli ben noti del coinvolgimento di sostanze) e si concentreranno sugli approcci comunicativi e sui punti di discussione quando si discute dell'uso di sostanze con i loro adolescenti (ad esempio, perché gli adolescenti uso; come i media possono influenzare l'atteggiamento nei confronti delle sostanze).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
I partecipanti adolescenti completeranno la Timeline Follow Back per valutare i giorni di consumo di droghe.
Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Conseguenze dell'uso di droghe da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il partecipante adolescente completerà la scala delle conseguenze personali per misurare le conseguenze del loro uso di droghe.
Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
DSM-IV Diagnosi sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
L'Adolescent Diagnostic Interview (ADI) verrà utilizzato per determinare una diagnosi.
Variazioni rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La salute mentale degli adolescenti sarà misurata in due modi. Il genitore partecipante completerà la versione ADI-Parent e il partecipante adolescente completerà il Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI).
Basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Storia del trattamento degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
I genitori partecipanti forniranno questi dati al momento del completamento della versione ADI-Parent.
Basale e 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Parent Training (media di 2 settimane dopo il basale) e Post-Session 3 (media di 6 settimane dopo il parent training)
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) sarà completato dai genitori durante la sessione di formazione e il Working Alliance Inventory (WAI) sarà completato dal genitore dopo che avrà completato la terza sessione di formazione con l'adolescente.
Parent Training (media di 2 settimane dopo il basale) e Post-Session 3 (media di 6 settimane dopo il parent training)
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-sessione 3 (media di 6 settimane dopo il parent training)
I genitori completeranno un questionario di soddisfazione dopo aver completato la terza sessione con il partecipante adolescente.
Post-sessione 3 (media di 6 settimane dopo il parent training)
Fedeltà di formazione
Lasso di tempo: Parent Training (media di 2 settimane dopo il basale)
Una lista di controllo della fedeltà alla formazione sarà completata da un valutatore che segue la formazione.
Parent Training (media di 2 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Treatment Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P50DA027841 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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