Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret program til at hjælpe forældre til stofmisbrugende unge

27. marts 2023 opdateret af: Treatment Research Institute

Forældre som interventionister for moderate stofmisbrugere

Dette projekt henvender sig til forældre med en teenager, som allerede er begyndt at bruge stoffer. Undersøgelsen vil teste en ny, innovativ version af en kort intervention. Dette program vil være hjemmebaseret snarere end implementeret af en rådgiver i et klinisk miljø. Fase I-aktiviteterne vil involvere manuel udvikling, udvikling af forældretræning og en lille forundersøgelse; Fase II involverer en effektundersøgelse. To prøver, 110 familier hver, vil deltage i forsøget. Familier vil blive tildelt enten en interventions- eller kontroltilstand. Efterforskerne antager, at den hjemmebaserede intervention vil være kontroltilstanden overlegen. Derudover forventer efterforskerne, at respons på den unges intervention bliver medieret af motivation, erkendelser, problemløsning, jævnaldrende stofbrug, forældreevner og forældres selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været ringe opmærksomhed på den store gruppe af unge, som bruger stoffer, men som ikke er eller endnu ikke er afhængige, og som med succes kunne reducere stofforbruget gennem tidlig indsats. Korte interventioner (BI), der er baseret på kognitive adfærdsmæssige og motiverende interviewstrategier (CB-MI) giver en mulighed for sådanne mid-level stofmisbrugere (f.eks. DSM-IV stofmisbrugsforstyrrelse), og eksisterende forskning om dem tyder på denne tilgang kan være effektiv med unge.

Winters og kolleger har med kontrollerede designs undersøgt effektiviteten af ​​korte interventioner til anvendelse på mildt til moderat stofmisbrugende unge. Disse undersøgelser har brugt den mere traditionelle tilgang med rådgiver-ledede interventioner. Dette program vil blive ledet af forældre i stedet for at blive styret af en rådgiver i et klinisk miljø.

Fase I-aktiviteterne vil involvere manuel udvikling, udvikling af forældretræning og en lille forundersøgelse; Fase II involverer et effektforsøg. To prøver, 110 familier hver, vil deltage i forsøget. Familier vil blive tildelt enten en interventions- eller kontroltilstand. Data til kvantificering af interventionseffekter vil blive opnået ved at interviewe teenagere og målforælderen på flere tidspunkter (baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline). Efterforskerne antager, at den hjemmebaserede intervention vil være kontroltilstanden overlegen. Derudover forventer efterforskerne, at respons på den unges intervention bliver medieret af motivation, erkendelser, problemløsning, jævnaldrende stofbrug, forældreevner og forældres selveffektivitet. Sekundære analyser vil fokusere på yderligere prædiktorer for interventionseffekter og analyser af forældretilslutning, forældreaccept og af træningsadhærens.

Det endelige produkt af arbejdet vil være en afprøvet komparativ interventionsprotokol, der er formet i et engagerende og nyttigt præsentationsformat til brug for forældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvisning af den unge til de deltagende steder i Minneapolis-metroområdet.
  2. Både forældre og teenager giver samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel udviklingsforstyrrelse eller indlæringsforstyrrelse.
  2. nuværende eller tidligere historie med psykose, eller enhver psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre den løbende deltagelse i interventionen.
  3. Selvmordstanker eller på anden måde vurderet til at være i fare for sig selv eller andre
  4. Ustabile eller ukontrollerede medicinske sygdomme, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  5. Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller på anden måde give informeret samtykke til deltagelse.
  6. Forælderens undladelse af at give informeret samtykke til den unge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret intervention
Forældre vil modtage en 1-sessions træning i, hvordan man leverer en 3-sessions intervention over en 3-ugers periode. Interventionsprogrammet begynder med en 3 og en halv times træningssession leveret af personaletræneren til den deltagende forælder. Ved afslutningen af ​​træningen vil forælderen få udleveret interventionsmanualen og supplerende materialer. Træneren ringer til forælderen kort før session 1, mellem hver interventionssession og efter den tredje intervention (i alt fire telefonopkald) for at gennemgå målene og opgaver forbundet med den pågældende uges interventionssession og for at hjælpe med at forberede den kommende session. Ved det sidste telefonopkald mellem forælder og træner (efter den tredje uge), vil træneren levere opfølgningsressourcerne til forælderen.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret intervention
Forældre vil blive trænet gennem en 3 1/2-times serie om at give et 3-sessions narkotika- og alkoholinterventionsprogram til deres teenager. Den forældrestyrede intervention vil kræve, at forældre mødes med deres teenager og arbejder sammen for at hjælpe med at styrke familiens sammenhængskraft, forbedre kommunikationen og fremme sunde livsvalg.
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Forældre vil modtage et 2-timers psykoedukativt pensum, der kun er til uddannelse (ingen forældrestyret intervention med deres teenager vil forekomme.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesgruppe
Trykte faktaark vil blive leveret til forældre i en enkelt to-timers session. Disse faktaark vil give generel stofrelateret information fra det offentlige domæne (f.eks. stofbrugstendenser og velkendte farer ved stofinddragelse) og fokusere på kommunikationstilgange og samtalepunkter, når de diskuterer stofbrug med deres teenager (f.eks. hvorfor teenagere) brug, hvordan medierne kan påvirke holdninger til stoffer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unge stofbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Unge deltagere vil fuldføre tidslinjen Følg tilbage for at vurdere dage med stofbrug.
Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Konsekvenser af brug af stoffer for unge
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Den unge deltager vil udfylde den personlige konsekvensskala for at måle konsekvenserne af deres stofbrug.
Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
DSM-IV stofbrugsdiagnose
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Adolescent Diagnostic Interview (ADI) vil blive brugt til at bestemme en diagnose.
Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teenagers mentale sundhed
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Teenagers mentale sundhed vil blive målt på to måder. Forælderdeltageren udfylder ADI-forældreversionen, og den unge deltager vil udfylde Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI).
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Teenagers behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Forældredeltagere vil give disse data, når de udfylder ADI-forældreversionen.
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
Program acceptabilitet
Tidsramme: Forældretræning (gennemsnit på 2 uger efter baseline) og Post-Session 3 (gennemsnit på 6 uger efter forældretræningen)
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) vil blive udfyldt af forældre under træningssessionen, og Working Alliance Inventory (WAI) vil blive udfyldt af forældrene, efter at han eller hun har gennemført den tredje træningssession med den unge.
Forældretræning (gennemsnit på 2 uger efter baseline) og Post-Session 3 (gennemsnit på 6 uger efter forældretræningen)
Programtilfredshed
Tidsramme: Post-session 3 (gennemsnitligt 6 uger efter forældretræningen)
Forældre vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter at have gennemført den tredje session med den unge deltager.
Post-session 3 (gennemsnitligt 6 uger efter forældretræningen)
Træning af troskab
Tidsramme: Forældretræning (gennemsnitligt 2 uger efter baseline)
En tjekliste for træningstrohed vil blive udfyldt af en bedømmer efter træningen.
Forældretræning (gennemsnitligt 2 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Treatment Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P50DA027841 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger