Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky operace nosní přepážky na kvalitu spánku, denní a snovou úzkost

3. května 2012 aktualizováno: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Hodnocení přínosů operace nosní přepážky na subjektivní kvalitu spánku, denní a snovou úzkost

Cílem této zprávy bylo zhodnotit frekvenci špatné kvality spánku, denní a snové úzkosti a jejich odpověď na následnou chirurgickou léčbu u reprezentativní skupiny pacientů s deviací nosní přepážky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před operací byly měřeny nosní proudění vzduchu a odpor dýchacích cest pomocí rinomanometrie a byli také požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) a Van Dream Anxiety Scale (VDAS). A pooperační hodnocení stejných parametrů bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Otorinolaryngologická ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci, ve věku 18 až 65 let, měli odchylku septa odpovídající přítomným symptomům, které trvají alespoň tři měsíce a přetrvávají po tříměsíční zkoušce lékařské péče, včetně topických nosních steroidů, topických nebo perorálních dekongestantů nebo perorálního antihistaminika/ dekongestantní kombinace.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli ze studie vyřazeni, pokud jim byla provedena operace nosní přepážky z jiných důvodů, jako např

  • přístup k nádorům nosu a dutin,
  • operace hypofýzy a jako součást léčby spánkové apnoe nebo se souběžnou operací dutin;
  • podstoupil rinoplastiku před submukózní resekcí;
  • měl akutní nazální trauma;
  • měl hypertrofii adenoidů;
  • měl nekontrolované astma/nosní alergii;
  • měl diagnostikovanou OSA nebo podezření na ni (chrápání s/bez dalších příznaků, jako je apnoe od někoho jiného a/nebo ospalost);
  • měl obezitu (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • měl nestabilní fyzickou poruchu;
  • měl současnou nebo celoživotní anamnézu jakékoli funkční nebo organické duševní poruchy;
  • měl v anamnéze záchvaty;
  • měl neurologickou poruchu, která významně ovlivňuje funkce centrálního nervového systému;
  • v předchozích 12 měsících splnila kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost, včetně závislosti na nikotinu;
  • užívali léky, které mohou způsobit nebo zhoršit problémy se spánkem, denní a snovou úzkost; měli klinické nebo laboratorní známky hypotyreózy bez adekvátní a stabilní substituční terapie;
  • měl v anamnéze antidepresiva nebo sedativní hypnotické léky pro jakékoli současné nebo minulé potíže;
  • byla těhotná nebo kojila; nebo
  • ženy neužívaly účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s deviací septa
Postup: Aktivní přední rinomanometrie
Při této metodě se průtok vzduchu 1 nosní dutinou a tlakový gradient v této nosní dutině měří současně při každém dechu, jak doporučuje zpráva komise o standardizaci rinomanometrie. Všechna měření byla provedena za stejných standardních podmínek. Zde jsou všechny uvedené hodnoty průtoku vzduchu součtem inspiračního průtoku vzduchu z pravé a levé strany nosu při 150 pascalech (Pa). A pro statistické analýzy byly použity hodnoty celkového nazálního průtoku vzduchu (cm3/s) a odporu dýchacích cest (Pa/cm3/s).
Ostatní jména:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamburk, Německo)
Behaviorální: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
PSQI byl vyvinut k měření kvality spánku během předchozího měsíce a k rozlišení mezi dobrými a špatnými spáči. Samostatně spravovaná škála obsahuje 15 položek s možností výběru, které zjišťují frekvenci poruch spánku a subjektivní kvalitu spánku, a 4 položky pro zápis, které zjišťují typickou dobu spánku, čas probuzení, latenci spánku a délku spánku. Skóre každé složky se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0–21). Globální skóre PSQI > 5 je považováno za indikátor významné poruchy spánku.
Ostatní jména:
  • Pittsburghský index kvality spánku (Buysse a kol., 1989)
Behaviorální: The Beck Anxiety Inventory (BAI)
BAI je 21-položkový dotazník, který obsahuje seznam symptomů úzkosti. Respondent je požádán, aby ohodnotil, jak moc ho jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední týden. Příznaky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ (0) po „závažně“ (3). Přístroj má vynikající vnitřní konzistenci a vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu. BAI se široce používá k měření závažnosti úzkosti pomocí sebehodnocení.
Ostatní jména:
  • The Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Behaviorální: The Van Dream Anxiety Scale (VDAS)
VDAS poskytuje hodnocení frekvence nočních můr a snové úzkosti způsobené děsivými sny během předchozího měsíce. Ve škále je 17 otázek s vlastním hodnocením. Dvanáct otázek (1-4, 6, 11-17), které jsou uvedeny v bodování, má stejnou váhu na stupnici 0-4. Otázka 5 souvisí s autonomní hyperaktivitou a skládá se z 12 příznaků. Každý z 12 příznaků je také vážen na stupnici 0-4. Sečtením skóre třinácti otázek se získá globální skóre VDAS, které má rozsah 0–42.
Ostatní jména:
  • The Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení subjektivní kvality spánku pomocí operace nosní přepážky.
Časové okno: Pooperační hodnocení výše uvedeného parametru bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.
Pro hodnocení byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Pooperační hodnocení výše uvedeného parametru bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.
Zmírnění denní úzkosti s operací nosní přepážky.
Časové okno: Pooperační hodnocení výše uvedeného parametru bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.
Pro hodnocení byl použit Beck Anxiety Inventory (BAI).
Pooperační hodnocení výše uvedeného parametru bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.
Zmírnění snové úzkosti pomocí operace nosní přepážky.
Časové okno: Pooperační hodnocení výše uvedeného parametru bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.
Pro hodnocení byla použita Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
Pooperační hodnocení výše uvedeného parametru bylo provedeno dva měsíce ode dne operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG-ATA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení