Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji przegrody nosowej na jakość snu, niepokój w ciągu dnia i sen

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Ocena korzyści operacji przegrody nosowej na subiektywną jakość snu, lęk w ciągu dnia i sen

Celem pracy była ocena częstości występowania złej jakości snu, lęku dziennego i sennego oraz odpowiedzi na późniejsze leczenie operacyjne reprezentatywnej grupy pacjentów ze skrzywieniem przegrody nosowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed operacją mierzono przepływ powietrza przez nos i opory dróg oddechowych za pomocą rynomanometrii, a także poproszono o wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Van Dream Anxiety Scale (VDAS). Oceny pooperacyjnej tych samych parametrów dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poradnia otorynolaryngologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, w wieku od 18 do 65 lat, mieli skrzywienie przegrody zgodne z prezentowanymi objawami, które utrzymywały się przez co najmniej trzy miesiące i utrzymywały się po trzymiesięcznej próbie leczenia, w tym miejscowych sterydów donosowych, miejscowych lub doustnych leków zmniejszających przekrwienie lub doustnych leków przeciwhistaminowych/ kombinacja zmniejszająca przekrwienie.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono pacjentów, u których wykonano operację przegrody nosowej z innych powodów, np

  • dostęp do guzów nosa i zatok,
  • operacjach przysadki mózgowej oraz w ramach leczenia bezdechu sennego lub przy jednoczesnej operacji zatok;
  • miał plastykę nosa przed resekcją podśluzówkową;
  • miał ostry uraz nosa;
  • miał przerost migdałka gardłowego;
  • miał niekontrolowaną astmę/alergię nosa;
  • zdiagnozowano lub podejrzewano (chrapanie z innymi objawami lub bez innych objawów, takich jak bezdechy zalecone przez kogoś i/lub senność) OSA;
  • miał otyłość (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • miał niestabilną chorobę fizyczną;
  • miał obecną lub życiową historię jakichkolwiek funkcjonalnych lub organicznych zaburzeń psychicznych;
  • miał historię napadów padaczkowych;
  • miał zaburzenie neurologiczne, które znacząco wpływa na funkcje ośrodkowego układu nerwowego;
  • spełniał kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym uzależnienia od nikotyny;
  • przyjmowałeś leki, które mogą powodować lub nasilać problemy ze snem, niepokój w ciągu dnia i sen; miał kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy bez odpowiedniej i stabilnej terapii zastępczej;
  • miał historię leków przeciwdepresyjnych lub uspokajająco-nasennych z powodu jakiejkolwiek obecnej lub przeszłej dolegliwości;
  • były w ciąży lub karmiły piersią; lub
  • kobiet nie stosowało skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z odchyleniem przegrody
Procedura: Aktywna rynomanometria przednia
W tej metodzie przepływ powietrza przez 1 jamę nosową i gradient ciśnienia w tej jamie nosowej są mierzone jednocześnie przy każdym oddechu, zgodnie z zaleceniami raportu komitetu w sprawie standaryzacji rynomanometrii. Wszystkie pomiary przeprowadzono w tych samych standardowych warunkach. Tutaj wszystkie przedstawione wartości przepływu powietrza są sumą wdechowego przepływu powietrza z prawej i lewej strony nosa przy 150 paskalach (Pa). Do analiz statystycznych wykorzystano wartości całkowitego przepływu powietrza przez nos (cm3/s) i oporu dróg oddechowych (Pa/cm3/s).
Inne nazwy:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamburg, Niemcy)
Behawioralne: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
PSQI został opracowany w celu pomiaru jakości snu w ciągu poprzedniego miesiąca i rozróżnienia osób śpiących dobrze i źle. Samodzielna skala zawiera 15 pozycji wielokrotnego wyboru, które pytają o częstotliwość zaburzeń snu i subiektywną jakość snu oraz 4 pozycje do wpisania, które pytają o typową porę snu, godzinę budzenia, opóźnienie snu i czas trwania snu. Ocena każdego składnika waha się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres 0-21). Uważa się, że ogólny wynik PSQI >5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu.
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse i in., 1989)
Behawioralne: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, który zawiera listę objawów lęku. Respondent jest proszony o ocenę, jak bardzo każdy z objawów przeszkadzał mu w ciągu ostatniego tygodnia. Objawy ocenia się na czterostopniowej skali, od „wcale” (0) do „poważnie” (3). Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną i wysoką niezawodność testu-retestu. BAI jest szeroko stosowany do pomiaru nasilenia lęku na podstawie samoopisu.
Inne nazwy:
  • Inwentarz Lęku Becka (Beck i in., 1988)
Behawioralne: Skala Lęku Van Dream (VDAS)
VDAS zapewnia ocenę częstości występowania koszmarów sennych i lęku przed snami spowodowanego przez przerażające sny w ciągu poprzedniego miesiąca. Skala zawiera 17 pytań samooceny. Dwanaście pytań (1-4, 6, 11-17) zestawionych w tabeli punktacji ma jednakową wagę w skali 0-4. Pytanie 5 dotyczy nadpobudliwości autonomicznej i składa się z 12 objawów. Każdy z 12 objawów jest również ważony w skali 0-4. Trzynaście wyników pytań jest sumowanych, aby uzyskać globalny wynik VDAS, który ma zakres od 0 do 42.
Inne nazwy:
  • Skala Lęku Van Dream (Agargun i in., 1999)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa subiektywnej jakości snu za pomocą operacji przegrody nosowej.
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Do oceny wykorzystano Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Łagodzenie lęku w ciągu dnia za pomocą operacji przegrody nosowej.
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Do oceny wykorzystano Inwentarz Lęku Becka (BAI).
Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Łagodzenie lęku podczas snu za pomocą operacji przegrody nosowej.
Ramy czasowe: Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.
Do oceny wykorzystano Van Dream Anxiety Scale (VDAS).
Oceny pooperacyjnej powyższego parametru dokonano po dwóch miesiącach od dnia operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG-ATA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami