Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af næseseptumkirurgi på søvnkvalitet, dagtimerne og drømmeangst

3. maj 2012 opdateret af: Mustafa Gulec, M.D., Psych., Assist. Prof., Ataturk Training and Research Hospital

Evaluering af fordelene ved næseseptumkirurgi på subjektiv søvnkvalitet, dagtimerne og drømmeangst

Formålet med denne rapport var at vurdere hyppigheden af ​​dårlig søvnkvalitet, dag- og drømmeangst og deres respons på efterfølgende kirurgisk behandling for en repræsentativ gruppe patienter med næseseptumafvigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for operationen blev nasale luftstrømme og luftvejsmodstande målt ved hjælp af rhinomometri, og de blev også bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Van Dream Anxiety Scale (VDAS). Og en postoperativ vurdering for de samme parametre blev foretaget to måneder fra operationsdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otorhinolaryngologisk ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i alderen 18 til 65 år havde septumafvigelse i overensstemmelse med de fremviste symptomer, som varer mindst tre måneder og fortsætter efter et tre måneders forsøg med medicinsk behandling, inklusive topiske nasale steroider, topiske eller orale dekongestanter eller en oral antihistamin/ kombination af dekongestant.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de fik foretaget en næseseptumoperation af andre årsager, som f.eks

  • adgang til næse- og bihuletumorer,
  • hypofysekirurgi og som en del af behandling for søvnapnø eller med samtidig sinuskirurgi;
  • havde rhinoplastik før submukøs resektion;
  • havde akut nasal traume;
  • havde adenoid hypertrofi;
  • havde ukontrolleret astma/næseallergi;
  • havde diagnosticeret eller mistænkt (snorken med/uden andre symptomer, såsom apnøer henvist af nogen og/eller somnolens) OSA;
  • havde fedme (BMI ≥ 30,0 kg/m2);
  • havde en ustabil fysisk lidelse;
  • havde en aktuel eller livslang historie med enhver funktionel eller organisk mental lidelse;
  • havde en historie med anfald;
  • havde en neurologisk lidelse, der signifikant påvirker centralnervesystemets funktioner;
  • havde opfyldt kriterier for stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 12 måneder, herunder nikotinafhængighed;
  • tog medicin, der kan forårsage eller forværre søvnproblemer, dagtimerne og drømmeangst; havde kliniske eller laboratoriemæssige tegn på hypothyroidisme uden tilstrækkelig og stabil erstatningsterapi;
  • havde en historie med antidepressiv eller beroligende-hypnotisk medicin for enhver nuværende eller tidligere klage;
  • var gravid eller ammende; eller
  • var kvinder, der ikke brugte effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagerne med septumafvigelse
Procedure: Den aktive anterior rhinomometri
I denne metode måles luftstrømmen gennem 1 næsehule og trykgradienten over denne næsehule samtidigt ved hvert åndedrag som anbefalet af udvalgsrapporten om standardisering af rhinomometri. Alle målinger blev udført under de samme standardbetingelser. Heri er alle præsenterede luftstrømsværdier summen af ​​inspiratorisk luftstrøm i højre og venstre side af næsen ved 150 pascal (Pa). Og værdier for total nasal luftstrøm (cm3/s) og luftvejsmodstand (Pa/cm3/s) blev brugt til statistiske analyser.
Andre navne:
  • Rhino 4000M (Homoth, Hamborg, Tyskland)
Adfærdsmæssigt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
PSQI blev udviklet til at måle søvnkvaliteten i løbet af den foregående måned og til at skelne mellem gode og dårlige sovende. Den selvadministrerede skala indeholder 15 multiple-choice-emner, der spørger om hyppighed af søvnforstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet og 4 indskrivningspunkter, der spørger om typisk sengetid, opvågningstid, søvnforsinkelse og søvnvarighed. Hver komponentscore varierer fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval fra 0-21). En PSQI global score >5 anses for at tyde på signifikant søvnforstyrrelse.
Andre navne:
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse et al., 1989)
Adfærdsmæssigt: Beck Anxiety Inventory (BAI)
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der viser symptomer på angst. Respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor meget hvert symptom har generet ham/hende i den seneste uge. Symptomerne vurderes på en firepunktsskala, der går fra ''slet ikke'' (0) til ''alvorligt'' (3). Instrumentet har fremragende intern konsistens og høj test-gentest pålidelighed. BAI er blevet brugt i vid udstrækning til at måle sværhedsgraden af ​​angst ved selvrapportering.
Andre navne:
  • Beck Anxiety Inventory (Beck et al., 1988)
Adfærdsmæssigt: Van Dream Anxiety Scale (VDAS)
VDAS giver vurderingen af ​​mareridtsfrekvens og drømmeangst forårsaget af skræmmende drømme i løbet af den foregående måned. Der er 17 selvvurderede spørgsmål i skalaen. Tolv spørgsmål (1-4, 6, 11-17), der er opstillet i bedømmelsen, vægtes ligeligt på en 0-4 skala. Spørgsmål 5 er relateret til autonom hyperaktivitet og består af 12 symptomer. Hvert af 12 symptomer vægtes også på en 0-4 skala. Tretten spørgsmålscore summeres for at give en global VDAS-score, som har et interval på 0-42.
Andre navne:
  • Van Dream Anxiety Scale (Agargun et al., 1999)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af subjektiv søvnkvalitet med nasal septalkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til evalueringerne.
En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Forbedring af angst i dagtimerne med nasal septalkirurgi.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Beck Anxiety Inventory (BAI) blev brugt til evalueringerne.
En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Forbedring af drømmeangst med nasal septaloperation.
Tidsramme: En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.
Van Dream Anxiety Scale (VDAS) blev brugt til evalueringerne.
En postoperativ vurdering for ovennævnte parameter blev foretaget to måneder fra operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa Gulec, investigator, Ataturk University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG-ATA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger