Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost a účinnost LCZ696 u japonských hypertoniků s renální dysfunkcí

7. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 8týdenní léčby LCZ696 u japonských hypertoniků s renální dysfunkcí

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost LCZ696 u hypertoniků s renální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japonsko, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japonsko, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální nález: Hypertonici s renální dysfunkcí a stabilním renálním stavem alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Uspokojte kancelářský msSBP ≥140 mmHg a <180 mmHg na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazují msDBP ≥110 mmHg a/nebo msSBP ≥180 mmHg.
  • Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, ​​jak uvádí pacient.
  • Jakákoli další následující porucha ledvin:
  • Pacienti vykazují eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie LCZ696 a byli randomizováni nebo zařazeni do epochy aktivní léčby drogami.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCZ696 100 mg
Všichni účastníci zahájili léčbu LCZ696 100 mg jednou denně v den 1.
Lék: 696 LCZ
100 mg, 200 mg, 400 mg tablety.
Experimentální: LCZ696 200 mg
Všichni účastníci zahájili léčbu LCZ696 100 mg jednou denně v den 1. U účastníků, kteří nedosáhli msDBP <80 mmHg a msSBP <130 mmHg v týdnu 2 nebo po něm a neměli žádné známky obav o bezpečnost při specifikovaných návštěvách během léčebné epochy, byla dávka LCZ696 zvýšena na LCZ696 200 mg.
Lék: 696 LCZ
100 mg, 200 mg, 400 mg tablety.
Experimentální: LCZ696 400 mg
Všichni účastníci zahájili léčbu LCZ696 100 mg jednou denně v den 1. U účastníků, kteří dostávali LCZ696 200 mg a nedosáhli msDBP <80 mmHg a msSBP <130 mmHg v týdnu 4 nebo po něm a neměli žádné známky bezpečnostních obav při specifikovaných návštěvách během léčebné epochy, byla dávka LCZ696 zvýšena na LCZ696 400 mg.
Lék: 696 LCZ
100 mg, 200 mg, 400 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami (celkový počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí)
Časové okno: 8 týdnů
Bylo hlášeno procento pacientů s celkovými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Byly získány čtyři samostatné TK v sedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními.
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné kontroly krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná kontrola TK byla definována jako msSBP <130 mmHg a msDBP <80 mmHg
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly SBP v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola SBP byla definována jako msSBP <130 mmHg.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly DBP v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola DBP byla definována jako msDBP <80 mmHg.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné míry odezvy v msSBP v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Míra úspěšné odpovědi byla definována jako msSBP <130 mmHg nebo snížení o ≥20 mmHg oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné míry odezvy v msDBP v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Míra úspěšné odpovědi byla definována jako msDBP <80 mmHg nebo snížení o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696A1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení