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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di LCZ696 nei pazienti ipertesi giapponesi con disfunzione renale

7 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento di 8 settimane con LCZ696 in pazienti ipertesi giapponesi con disfunzione renale

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCZ696 in pazienti ipertesi con disfunzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Giappone, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Giappone, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati renali: pazienti ipertesi con disfunzione renale e condizioni renali stabili almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Soddisfare msSBP ambulatoriale ≥140 mmHg e <180 mmHg al basale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti mostrano msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥180 mmHg.
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente.
  • Qualsiasi altro disturbo renale successivo:
  • I pazienti mostrano eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti che sono stati precedentemente inseriti in uno studio LCZ696 ed erano stati randomizzati o arruolati nell'epoca del trattamento farmacologico attivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCZ696 100 mg
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 100 mg una volta al giorno il giorno 1.
Droga: LCZ696
Compresse da 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Sperimentale: LCZ696 200mg
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 100 mg una volta al giorno il giorno 1. Per i partecipanti che non hanno raggiunto msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg alla o dopo la settimana 2 e non hanno avuto segni di problemi di sicurezza alle visite specificate durante l'epoca del trattamento, la dose di LCZ696 è stata aumentata a LCZ696 200 mg.
Droga: LCZ696
Compresse da 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Sperimentale: LCZ696 400 mg
Tutti i partecipanti hanno iniziato il trattamento con LCZ696 100 mg una volta al giorno il giorno 1. Per i partecipanti che hanno ricevuto LCZ696 200 mg e non hanno raggiunto msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg alla o dopo la settimana 4 e non hanno avuto segni di problemi di sicurezza alle visite specificate durante l'epoca del trattamento, la dose di LCZ696 è stata aumentata a LCZ696 400 mg.
Droga: LCZ696
Compresse da 100 mg, 200 mg, 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi segnalati (eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte)
Lasso di tempo: 8 settimane
È stata segnalata la percentuale di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Sono stati ottenuti quattro BP seduti separati con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un controllo della pressione arteriosa riuscito alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Un controllo della pressione arteriosa riuscito è stato definito come msSBP <130 mmHg e msDBP <80 mmHg
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della PAS alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della SBP è stato definito come msSBP <130 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo DBP alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo DBP è stato definito come msDBP <80 mmHg.
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di risposta di successo in msSBP alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta di successo è stato definito come msSBP <130 mmHg o una riduzione di ≥20 mmHg rispetto al basale
8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di risposta positivo in msDBP alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta di successo è stato definito come msDBP <80 mmHg o una riduzione di ≥10 mmHg rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696A1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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