Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost a účinnost LCZ696 u japonských hypertoniků s renální dysfunkcí

7. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 8týdenní léčby LCZ696 u japonských hypertoniků s renální dysfunkcí

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost LCZ696 u hypertoniků s renální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japonsko, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japonsko, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální nález: Hypertonici s renální dysfunkcí a stabilním renálním stavem alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Uspokojte kancelářský msSBP ≥140 mmHg a <180 mmHg na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazují msDBP ≥110 mmHg a/nebo msSBP ≥180 mmHg.
  • Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, ​​jak uvádí pacient.
  • Jakákoli další následující porucha ledvin:
  • Pacienti vykazují eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie LCZ696 a byli randomizováni nebo zařazeni do epochy aktivní léčby drogami.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 100 mg
Všichni účastníci zahájili léčbu LCZ696 100 mg jednou denně v den 1.
Lék: 696 LCZ
100 mg, 200 mg, 400 mg tablety.
Experimentální: LCZ696 200 mg
Všichni účastníci zahájili léčbu LCZ696 100 mg jednou denně v den 1. U účastníků, kteří nedosáhli msDBP <80 mmHg a msSBP <130 mmHg v týdnu 2 nebo po něm a neměli žádné známky obav o bezpečnost při specifikovaných návštěvách během léčebné epochy, byla dávka LCZ696 zvýšena na LCZ696 200 mg.
Lék: 696 LCZ
100 mg, 200 mg, 400 mg tablety.
Experimentální: LCZ696 400 mg
Všichni účastníci zahájili léčbu LCZ696 100 mg jednou denně v den 1. U účastníků, kteří dostávali LCZ696 200 mg a nedosáhli msDBP <80 mmHg a msSBP <130 mmHg v týdnu 4 nebo po něm a neměli žádné známky bezpečnostních obav při specifikovaných návštěvách během léčebné epochy, byla dávka LCZ696 zvýšena na LCZ696 400 mg.
Lék: 696 LCZ
100 mg, 200 mg, 400 mg tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami (celkový počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a úmrtí)
Časové okno: 8 týdnů
Bylo hlášeno procento pacientů s celkovými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku v sedě byla prováděna při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Byly získány čtyři samostatné TK v sedě s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními.
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné kontroly krevního tlaku v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná kontrola TK byla definována jako msSBP <130 mmHg a msDBP <80 mmHg
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly SBP v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola SBP byla definována jako msSBP <130 mmHg.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly DBP v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Kontrola DBP byla definována jako msDBP <80 mmHg.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné míry odezvy v msSBP v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Míra úspěšné odpovědi byla definována jako msSBP <130 mmHg nebo snížení o ≥20 mmHg oproti výchozí hodnotě
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšné míry odezvy v msDBP v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Míra úspěšné odpovědi byla definována jako msDBP <80 mmHg nebo snížení o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit