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Segurança, tolerabilidade e eficácia de LCZ696 em pacientes hipertensos japoneses com disfunção renal

7 de agosto de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento de 8 semanas com LCZ696 em pacientes hipertensos japoneses com disfunção renal

Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e eficácia de LCZ696 em pacientes hipertensos com disfunção renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japão, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japão, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados renais: Pacientes hipertensos com disfunção renal e condição renal estável pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • Satisfazer PAS ms ≥140 mmHg no consultório e <180 mmHg na linha de base.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentam msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥180 mmHg.
  • História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não, conforme relatado pelo paciente.
  • Qualquer outro distúrbio renal seguinte:
  • Os pacientes apresentam eGFR < 15mL/min/1,73m^2
  • Pacientes em diálise
  • Pacientes que entraram anteriormente em um estudo LCZ696 e foram randomizados ou inscritos na época de tratamento com medicamento ativo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LCZ696 100 mg
Todos os participantes iniciaram LCZ696 100 mg uma vez ao dia no dia 1.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Experimental: LCZ696 200 mg
Todos os participantes iniciaram LCZ696 100 mg uma vez ao dia no dia 1. Para os participantes que não atingiram msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg na ou após a semana 2 e não apresentaram sinais de problemas de segurança em visitas específicas durante o período de tratamento, a dose de LCZ696 foi aumentada para LCZ696 200 mg.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Experimental: LCZ696 400 mg
Todos os participantes iniciaram LCZ696 100 mg uma vez ao dia no dia 1. Para os participantes que receberam LCZ696 200 mg e não atingiram msDBP <80 mmHg e msSBP <130 mmHg na ou após a semana 4 e não apresentaram sinais de problemas de segurança em visitas específicas durante o período de tratamento, a dose de LCZ696 foi aumentada para LCZ696 400 mg.
Medicamento: LCZ696
Comprimidos de 100 mg, 200 mg, 400 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relatados (total de eventos adversos, eventos adversos graves e morte)
Prazo: 8 semanas
Foi relatada a porcentagem de pacientes com eventos adversos totais, eventos adversos graves e morte.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
As medições da PA sentada foram realizadas na triagem até o final do estudo em todas as visitas. Quatro PA sentados separados foram obtidos com um intervalo completo de dois minutos entre as medições.
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
linha de base, 8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram um controle de PA bem-sucedido na semana 8
Prazo: 8 semanas
Um controle de PA bem sucedido foi definido como msSBP <130 mmHg e msDBP <80 mmHg
8 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o controle da PAS na semana 8
Prazo: 8 semanas
O controle da PAS foi definido como msPAS <130 mmHg.
8 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram o controle da PAD na semana 8
Prazo: 8 semanas
O controle da PAD foi definido como msDBP <80 mmHg.
8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma taxa de resposta bem-sucedida em msSBP na semana 8
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta bem-sucedida foi definida como msSBP <130 mmHg ou uma redução de ≥20 mmHg da linha de base
8 semanas
Porcentagem de participantes que alcançaram uma taxa de resposta bem-sucedida em msDBP na semana 8
Prazo: 8 semanas
A taxa de resposta bem-sucedida foi definida como msDBP <80 mmHg ou uma redução de ≥10 mmHg da linha de base.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLCZ696A1304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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