Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická 12měsíční klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu samotného nebo v kombinaci s laserovou fotokoagulací vs. laserová fotokoagulace samotná u proliferativní diabetické retinopatie (PRIDE) (PRIDE)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická randomizovaná otevřená tříramenná kontrolovaná 12měsíční studie klinického důkazu konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ranibizumabu samotného nebo v kombinaci s laserovou fotokoagulací vs. laserová fotokoagulace samotná u proliferativní diabetické retinopatie

Účelem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) ranibizumabu (0,5 mg) s panretinální laserovou fotokoagulací (PRP) nebo bez ní ve srovnání se samotnou PRP u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 12měsíční základní fázi následovala 12měsíční fáze pozorovacího sledování (rutina lékaře) po dobu plánované individuální studie 24–25 měsíců. Byl podepsán samostatný informovaný souhlas pro 12měsíční fázi sledování. Tato studie byla provedena v Německu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Německo, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proliferativní diabetická retinopatie
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studijním oku nejméně 20 dopisů ze studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (20/400)
  • Diabetes 1. nebo 2. typu pod lékařským dohledem / se stabilizovanou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní vitreoretinopatie ve studovaném oku
  • Klinicky významný makulární edém (CSME) ve studovaném oku
  • Klinicky nevýznamný makulární edém (CNSME), který se pravděpodobně rozvine do CSME ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom v obou ocích
  • Další podmínky specifikované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab mono
Intervenční základní fáze: Jedna intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg do studovaného oka měsíčně, dokud není potvrzena stabilita ohledně morfologických parametrů (tj. žádné další zlepšení morfologie nebo žádné zhoršení morfologie po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců)
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Předplněná injekční stříkačka pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis®
  • RFB002
Aktivní komparátor: PRP mono
Intervenční základní fáze: Léčba panretinální laserovou fotokoagulací (PRP) podávaná studovanému oku v souladu s pokyny modifikované studie diabetické retinopatie (DRS) pro postupy panretinální laserové fotokoagulace
Postup: Panretinální laserová fotokoagulace
Léčba PRP podle pokynů DRS
Ostatní jména:
  • PRP
Experimentální: Ranibizumab + PRP
Intervenční základní fáze: Ranibizumab 0,5 mg, jak je popsáno pro rameno s ranibizumabem mono a léčba PRP, jak je popsána pro rameno PRP mono, dokud nebude potvrzena stabilita ohledně morfologických parametrů
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Předplněná injekční stříkačka pro intravitreální injekci
Ostatní jména:
  • Lucentis®
  • RFB002
Postup: Panretinální laserová fotokoagulace
Léčba PRP podle pokynů DRS
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti neovaskularizací (NV) na konci základní studie (EOCS)
Časové okno: Základní linie, EOCS
Oblast neovaskularizací (NV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem prostřednictvím snímků fluoresceinové angiografie (FA). Plocha NV byla vypočtena jako součet plochy neovaskularizace disku (NVD) a neovaskularizace jinde (NVE) a byla zaznamenána v milimetrech čtverečních. Vyšší hodnota pozitivní změny může znamenat větší tvorbu nových, abnormálních krevních cév a tím progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti neovaskularizací (NV) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Oblast neovaskularizací (NV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem prostřednictvím snímků fluoresceinové angiografie (FA). Plocha NV byla vypočtena jako součet plochy neovaskularizace disku (NVD) a neovaskularizace jinde (NVE) a byla zaznamenána v milimetrech čtverečních. Vyšší hodnota pozitivní změny může znamenat větší tvorbu nových, abnormálních krevních cév a tím progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav, měsíc 3
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) (ETDRS Letters) na EOCS
Časové okno: EOCS
BCVA byla hodnocena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Vyšší počet písmen ETDRS může znamenat lepší zrakovou ostrost. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
EOCS
Procento pacientů se změnou od výchozí hodnoty v BCVA (ETDRS Letters) při EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
BCVA byla hodnocena pomocí tabulek podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry. Žádná klinicky relevantní změna nebyla definována jako zisk nebo ztráta <5 písmen. Vyšší hodnota pozitivní změny může znamenat větší zlepšení zrakové ostrosti. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS
Počet pacientů se změnou od výchozí hodnoty v ETDRS stupně závažnosti diabetické retinopatie (DR) na EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
Stupeň závažnosti diabetické retinopatie byl stanoven pomocí stupnice závažnosti ETDRS. Avšak na rozdíl od původní stupnice závažnosti ETDRS byly k identifikaci NV použity širokoúhlé snímky fluoresceinové angiografie jako doplněk k barevné fotografii očního pozadí a předchozí léčba PRP nebyla uvažována pro stanovení úrovně závažnosti. Oči mohly být klasifikovány v následujících třídách: "DR nepřítomné" (10), "sporné DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "mírné PDR" (60-61), "střední PDR" (65), „vysoce rizikové PDR“ (71–75), „pokročilé PDR“ (81–85) a „nelze klasifikovat“ (90). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Nebyla provedena žádná statistická analýza pro zhoršení ≥ 1 třídy nebo zhoršení ≥ 2 třídy od výchozí hodnoty při EOCS, protože poměry nebylo možné vypočítat v případě nulových frekvencí v alespoň jedné ze tří léčebných skupin.
Základní linie, EOCS
Změna tloušťky od základní linie v centrálním podpole při EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
Tloušťka sítnice v centrálním dílčím poli byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí snímků optické koherentní tomografie. Pozitivní hodnota změny může znamenat progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS
Změna od základní linie v tloušťce sítnice středového bodu fovea při EOCS
Časové okno: Základní linie, EOCS
Tloušťka sítnice ve foveálním středovém bodu byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí snímků optické koherentní tomografie. Pozitivní hodnota změny může znamenat progresi onemocnění. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Základní linie, EOCS
Počet injekcí ranibizumabu do EOCS
Časové okno: Základní linie k EOCS
Byl vypočten celkový počet injekcí ranibizumabu do EOCS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Základní linie k EOCS
Počet PRP laserových bodů do EOCS
Časové okno: Základní linie k EOCS
Byl vypočítán celkový počet PRP laserových bodů od základní linie do EOCS. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko). Nebyla provedena žádná statistická analýza.
Základní linie k EOCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení