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Studio clinico multicentrico della durata di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del ranibizumab da solo o in combinazione con la fotocoagulazione laser rispetto alla sola fotocoagulazione laser nella retinopatia diabetica proliferativa (PRIDE) (PRIDE)

20 novembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico randomizzato in aperto controllato a tre bracci della durata di 12 mesi di prova clinica di concetto per valutare l'efficacia e la sicurezza del ranibizumab da solo o in combinazione con la fotocoagulazione laser rispetto alla sola fotocoagulazione laser nella retinopatia diabetica proliferativa

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agente anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) ranibizumab (0,5 mg) con o senza fotocoagulazione laser panretinica (PRP) rispetto al solo PRP in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una fase centrale di 12 mesi è stata seguita da una fase di follow-up osservazionale di 12 mesi (routine del medico), per una durata pianificata dello studio individuale di 24-25 mesi. È stato firmato un consenso informato separato per la fase di follow-up osservazionale di 12 mesi. Questo studio è stato condotto in Germania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Germania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Germania, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio di almeno 20 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/400)
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 sotto controllo medico / con trattamento stabilizzato

Criteri di esclusione:

  • Vitreoretinopatia proliferativa nell'occhio dello studio
  • Edema maculare clinicamente significativo (CSME) nell'occhio dello studio
  • - Edema maculare clinicamente non significativo (CNSME) che è probabile che si sviluppi in CSME nell'occhio dello studio
  • Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi
  • Altre condizioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranibizumab mono
Fase centrale interventistica: un'iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg mensilmente nell'occhio dello studio fino a quando non viene confermata la stabilità relativa ai parametri morfologici (ovvero, nessun ulteriore miglioramento della morfologia o nessun peggioramento della morfologia per 3 mesi consecutivi)
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Siringa preriempita per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucenti®
  • RFB002
Comparatore attivo: Mono PRP
Fase centrale interventistica: trattamento di fotocoagulazione laser panretinica (PRP) somministrato all'occhio dello studio in conformità con le linee guida modificate dello studio sulla retinopatia diabetica (DRS) per le procedure di fotocoagulazione laser panretinica
Procedura: Fotocoagulazione laser panretinica
Trattamento PRP seguendo le linee guida DRS
Altri nomi:
  • PRP
Sperimentale: Ranibizumab+PRP
Core Phase interventistica: ranibizumab 0,5 mg come descritto per il braccio ranibizumab mono e trattamento con PRP come descritto per il braccio PRP mono fino alla conferma della stabilità relativa ai parametri morfologici
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Siringa preriempita per iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucenti®
  • RFB002
Procedura: Fotocoagulazione laser panretinica
Trattamento PRP seguendo le linee guida DRS
Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione (NV) alla fine dello studio di base (EOCS)
Lasso di tempo: Linea di base, EOCS
L'area di neovascolarizzazione (NV) è stata valutata da un centro di lettura centrale tramite immagini fluorangiografiche (FA). L'area di NV è stata calcolata come la somma dell'area di neovascolarizzazione del disco (NVD) e di neovascolarizzazione altrove (NVE) ed è stata registrata in millimetri quadrati. Un valore di cambiamento positivo più alto può indicare una maggiore formazione di nuovi vasi sanguigni anomali e quindi una progressione della malattia. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, EOCS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area di neovascolarizzazione (NV) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'area di neovascolarizzazione (NV) è stata valutata da un centro di lettura centrale tramite immagini fluorangiografiche (FA). L'area di NV è stata calcolata come la somma dell'area di neovascolarizzazione del disco (NVD) e di neovascolarizzazione altrove (NVE) ed è stata registrata in millimetri quadrati. Un valore di cambiamento positivo più alto può indicare una maggiore formazione di nuovi vasi sanguigni anomali e quindi una progressione della malattia. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Riferimento, mese 3
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (lettere ETDRS) presso EOCS
Lasso di tempo: EOCS
La BCVA è stata valutata utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova di 4 metri. Un numero maggiore di lettere ETDRS può indicare una migliore acuità visiva. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
EOCS
Percentuale di pazienti con variazione rispetto al basale in BCVA (lettere ETDRS) all'EOCS
Lasso di tempo: Linea di base, EOCS
La BCVA è stata valutata utilizzando grafici simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di prova di 4 metri. Nessun cambiamento clinicamente rilevante è stato definito come guadagno o perdita <5 lettere. Un valore di cambiamento positivo più elevato può indicare un miglioramento maggiore dell'acuità visiva. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, EOCS
Numero di pazienti con variazione rispetto al basale del grado di gravità ETDRS della retinopatia diabetica (DR) all'EOCS
Lasso di tempo: Linea di base, EOCS
Il livello di gravità della retinopatia diabetica è stato determinato utilizzando la scala di gravità ETDRS. Tuttavia, contrariamente alla scala di gravità ETDRS originale, sono state utilizzate immagini di angiografia con fluoresceina ad ampio campo oltre alla fotografia del fondo oculare a colori per l'identificazione di NV e il precedente trattamento con PRP non è stato considerato per determinare il livello di gravità. Gli occhi possono essere classificati nelle seguenti classi: "DR assente" (10), "DR discutibile" (14,15), "NPDR" (20-53), "PDR lieve" (60-61), "PDR moderato" (65), "PDR ad alto rischio" (71-75), "PDR avanzato" (81-85) e "cannot grade" (90). Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica per il deterioramento di classe ≥ 1 o il deterioramento di classe ≥ 2 dal basale all'EOCS perché non è stato possibile calcolare i rapporti in caso di frequenze zero in almeno uno dei tre gruppi di trattamento.
Linea di base, EOCS
Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale all'EOCS
Lasso di tempo: Linea di base, EOCS
Lo spessore retinico del sottocampo centrale è stato valutato da un centro di lettura centrale utilizzando immagini di tomografia a coerenza ottica. Un valore di cambiamento positivo può indicare la progressione della malattia. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, EOCS
Modifica rispetto alla linea di base nello spessore retinico del punto centrale foveale all'EOCS
Lasso di tempo: Linea di base, EOCS
Lo spessore retinico del punto centrale foveale è stato valutato da un centro di lettura centrale utilizzando immagini di tomografia a coerenza ottica. Un valore di cambiamento positivo può indicare la progressione della malattia. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Linea di base, EOCS
Numero di iniezioni di ranibizumab fino all'EOCS
Lasso di tempo: Linea di base per EOCS
È stato calcolato il numero totale di iniezioni di ranibizumab fino all'EOCS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Linea di base per EOCS
Numero di punti laser PRP fino all'EOCS
Lasso di tempo: Linea di base per EOCS
È stato calcolato il numero totale di punti laser PRP dal basale fino all'EOCS. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
Linea di base per EOCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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