Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter 12 måneders klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab alene eller i kombination med laserfotokoagulation vs. laserfotokoagulation alene ved proliferativ diabetisk retinopati (PRIDE) (PRIDE)

20. november 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter randomiseret open-label tre-arms kontrolleret 12 måneders klinisk bevis for koncept-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ranibizumab alene eller i kombination med laserfotokoagulation vs. laserfotokoagulation alene ved proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det anti-vaskulære endothelial vækstfaktor (VEGF) middel ranibizumab (0,5 mg) med eller uden Panretinal laserfotokoagulation (PRP) sammenlignet med PRP alene hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En 12-måneders kernefase blev efterfulgt af en 12-måneders observationsopfølgningsfase (lægens rutine) i en planlagt individuel undersøgelsesvarighed på 24-25 måneder. Et særskilt informeret samtykke blev underskrevet for den 12-måneders observationsopfølgningsfase. Denne undersøgelse blev udført i Tyskland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøje af mindst 20 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/400)
  • Type 1 eller type 2 diabetes under medicinsk overvågning / med stabiliseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ vitreoretinopati i undersøgelsesøje
  • Klinisk signifikant makulært ødem (CSME) i undersøgelsesøjet
  • Klinisk ikke signifikant makulært ødem (CNSME), der sandsynligvis udvikler sig til CSME i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i begge øjne
  • Andre protokol-specificerede betingelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ranibizumab mono
Interventionel kernefase: En intravitreal injektion af ranibizumab 0,5 mg i undersøgelsesøjet hver måned, indtil stabilitet med hensyn til morfologiske parametre er bekræftet (dvs. ingen yderligere forbedring af morfologien eller ingen forværring af morfologien i 3 på hinanden følgende måneder)
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Fyldt sprøjte til intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
  • RFB002
Aktiv komparator: PRP mono
Interventionel kernefase: Panretinal laserfotokoagulationsbehandling (PRP) administreret til undersøgelsesøjet i overensstemmelse med retningslinjerne for modificeret diabetisk retinopatistudie (DRS) for panretinal laserfotokoagulationsprocedurer
Procedure: Panretinal laser fotokoagulation
PRP-behandling efter DRS retningslinjer
Andre navne:
  • PRP
Eksperimentel: Ranibizumab+PRP
Interventionel kernefase: Ranibizumab 0,5 mg som beskrevet for ranibizumab mono-armen og PRP-behandling som beskrevet for PRP mono-armen, indtil stabilitet med hensyn til morfologiske parametre er bekræftet
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Fyldt sprøjte til intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
  • RFB002
Procedure: Panretinal laser fotokoagulation
PRP-behandling efter DRS retningslinjer
Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for neovaskulariseringer (NV'er) ved slutningen af ​​kernestudiet (EOCS)
Tidsramme: Baseline, EOCS
Området for neovaskulariseringer (NV) blev vurderet af et centralt læsecenter via fluorescein angiografi (FA) billeder. Arealet af NV blev beregnet som summen af ​​arealet af neovaskularisering af disken (NVD) og neovaskularisering andetsteds (NVE) og blev registreret i kvadratmillimeter. En højere positiv ændringsværdi kan indikere en større dannelse af nye, unormale blodkar og dermed sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for neovaskulariseringer (NV'er) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Området for neovaskulariseringer (NV) blev vurderet af et centralt læsecenter via fluorescein angiografi (FA) billeder. Arealet af NV blev beregnet som summen af ​​arealet af neovaskularisering af disken (NVD) og neovaskularisering andetsteds (NVE) og blev registreret i kvadratmillimeter. En højere positiv ændringsværdi kan indikere en større dannelse af nye, unormale blodkar og dermed sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, måned 3
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) (ETDRS Letters) hos EOCS
Tidsramme: EOCS
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en testafstand på 4 meter. Et højere antal ETDRS-bogstaver kan indikere bedre synsstyrke. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
EOCS
Procentdel af patienter med ændring fra baseline i BCVA (ETDRS Letters) ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende diagrammer ved en testafstand på 4 meter. Ingen klinisk relevant ændring blev defineret som <5 bogstaver gevinst eller tab. En højere positiv ændringsværdi kan indikere en større forbedring af synsstyrken. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS
Antal patienter med ændring fra baseline i ETDRS sværhedsgrad af diabetisk retinopati (DR) ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
Sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati blev bestemt ved hjælp af ETDRS-sværhedsskalaen. Men i modsætning til den originale ETDRS-sværhedsskala blev bredfelts fluorescein-angiografibilleder brugt ud over farvefundusfotografering til identifikation af NV'er, og tidligere PRP-behandling blev ikke overvejet til at bestemme sværhedsgraden. Øjne kunne klassificeres i følgende klasser: "DR fraværende" (10), "tvivlsom DR" (14,15), "NPDR" (20-53), "mild PDR" (60-61), "moderat PDR" (65), "højrisiko PDR" (71-75), "avanceret PDR" (81-85) og "kan ikke gradere" (90). Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse for ≥ 1 klasse forringelse eller ≥ 2 klasse forringelse fra baseline ved EOCS, fordi forhold ikke kunne beregnes i tilfælde af nul frekvenser i mindst én af de tre behandlingsgrupper.
Baseline, EOCS
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
Tykkelsen af ​​det centrale delfelt af nethinden blev vurderet af et centralt læsecenter ved hjælp af billeder af optisk kohærenstomografi. En positiv ændringsværdi kan indikere sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS
Ændring fra baseline i foveal centerpunkt retinal tykkelse ved EOCS
Tidsramme: Baseline, EOCS
Foveal centerpunkt retinal tykkelse blev vurderet af et centralt læsecenter ved hjælp af Optical Coherence Tomography billeder. En positiv ændringsværdi kan indikere sygdomsprogression. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, EOCS
Antal Ranibizumab-injektioner indtil EOCS
Tidsramme: Baseline til EOCS
Det samlede antal ranibizumab-injektioner indtil EOCS blev beregnet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline til EOCS
Antal PRP-laserpletter indtil EOCS
Tidsramme: Baseline til EOCS
Det samlede antal PRP-laserpletter fra baseline indtil EOCS blev beregnet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline til EOCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger