Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie tocilizumabu ke zlepšení transplantační frekvence u vysoce senzibilizovaných pacientů čekajících na transplantaci ledvin

25. července 2016 aktualizováno: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fáze I/II studie tocilizumabu + intravenózního imunoglobulinu (IVIG) jako činidel ke snížení anti-HLA protilátek specifických pro dárce (DSA) a ke zlepšení transplantační frekvence u vysoce-HLA senzibilizovaných pacientů čekajících na transplantaci ledvin

Do této studie fáze I/II bude po informovaném souhlasu zařazeno 10 vysoce senzibilizovaných pacientů, kterým bude podáván intravenózní imunoglobulin (IVIG) v dávce 2 g/kg + tocilizumab 8 mg/kg x 5 dávek ve dnech 15, 45, 75, 105, 119, 135 a 149. Pokud je pozorováno výrazné snížení anti-HLA protilátek, pacienti postoupí k transplantaci ledviny, když je dosaženo "přijatelné" křížové zkoušky s žijícím dárcem (LD) nebo zemřelým dárcem (DD). Ti, kteří dostávají transplantáty, budou také dostávat infuzi tocilizumabu v měsíčních dávkách X7 po transplantaci. Všechny subjekty budou mít intenzivní monitorování dárcovských specifických protilátek (DSA), virové PCR a rutinní potransplantační laboratoře. 6 měsíců po transplantaci bude u těch, kteří si ponechali transplantovanou ledvinu, protokolární biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu.
  • Nejsou známy žádné kontraindikace léčby přípravkem IVIG 10%/Actemra®.
  • Věk 18-65 let v době screeningu.
  • CPRA > 50 % prokázaná na 3 po sobě jdoucích vzorcích, čekací doba UNOS dostatečná pro umožnění nabídek DD, historie senzibilizujících příhod, pozitivní křížová zkouška se zamýšleným dárcem. LD s pozitivitou DSA a Crossmatch.
  • Subjekt/rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu.
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií, některé příklady jsou CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 a anti-CD20 během 6 měsíců od výchozího stavu.
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem, plazmaferézou nebo kolonou Prosorba do 6 měsíců od výchozího stavu
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou do 2 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Předchozí léčba pomocí TCZ (výjimka z tohoto kritéria může být udělena pro expozici jednorázovou dávkou na základě žádosti zadavateli případ od případu).
  • Jakákoli předchozí léčba alkylačními látkami, jako je chlorambucil, (během 1 roku) nebo celková lymfoidní ozařování.

Výjimky pro obecnou bezpečnost:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném kardiovaskulárním onemocnění, onemocnění nervového systému, plicním (včetně obstrukční plicní nemoci), jaterním, endokrinním (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálním onemocnění (včetně komplikované divertikulitidy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).
  • Současné jaterní onemocnění stanovené hlavním zkoušejícím, pokud nesouvisí se zkoumaným primárním onemocněním
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy a atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C a pásového oparu, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek). Ty jsou omezeny na infekce související s přístupem.
  • Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem.
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let. Pacienti by měli být před zahájením TCZ vyšetřeni na latentní TCZ a v případě pozitivního výsledku by měli být léčeni podle pokynů místní praxe. Pacienti léčení tuberkulózou bez recidivy za 3 roky jsou povoleni.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současnosti aktivní), pokud nesouvisí s primárním vyšetřovaným onemocněním.
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, malignit diagnostikovaných během předchozích 10 let (včetně hematologických malignit a solidních nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen) nebo diagnostikovaný karcinom prsu během předchozích 20 let, pokud se netýkalo primárního vyšetřovaného onemocnění.
  • Těhotné ženy nebo kojící (kojící) matky.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem.
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti, pokud se netýkají primárního vyšetřovaného onemocnění.
  • Pacienti s nedostatečným periferním žilním přístupem.
  • Tělesná hmotnost > 150 kg.

Kritéria vyloučení z laboratoře (při screeningu):

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin > ULN
  • Počet krevních destiček < 100 x 109/L (100 000/mm3)
  • Hemoglobin < 85 g/l (8,5 g/dl; 5,3 mmol/l)
  • Bílé krvinky < 3,0 x 109/l (3000/mm3)
  • Absolutní počet neutrofilů < 2,0 x 109/l (2000/mm3)
  • Absolutní počet lymfocytů < 0,5 x 109/l (500/mm3)
  • Pozitivní hepatitida BsAg nebo protilátka proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IVIG + tocilizumab
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg ve dnech 0, 15, 30, 45, 75, 105, 119, 135, 149 a 180
Ostatní jména:
  • Actemra®
Lék: Intravenózní imunoglobulin
Všichni HS, kteří splňují kritéria pro desenzibilizaci, obdrží IVIG 10 % (2,0 g/kg [maximálně 140 g na dávku] ve dnech 1 a 30).
Ostatní jména:
  • IVIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými infekčními komplikacemi po transplantaci
Časové okno: 24 měsíců
pacienti budou ve studii po dobu až 2 let
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Actemra + IVIG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení