Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pexiganan versus placebo kontrola pro léčbu mírných infekcí diabetických vředů na nohou (OneStep-2)

19. května 2017 aktualizováno: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadřazená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 krému Pexiganan 0,8 % aplikovaného dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě dospělých s mírnými infekcemi diabetických vředů na nohou

Účelem této studie je stanovit klinickou převahu a bezpečnost topického pexigananového krému 0,8 % plus standardní lokální péče o rány ve srovnání s placebo krémem plus standardní lokální péčí o rány při léčbě mírně infikovaných vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy
      • Davis, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Napa, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Sylmar, California, Spojené státy
      • Vacaville, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Homestead, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Largo, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Lewisville, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus.
  2. Muž nebo žena starší 18 let.
  3. Subjekt musí souhlasit s dodržováním všech protokolárních postupů a musí se vrátit na všechny plánované návštěvy a musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Subjekt má být léčen ambulantně.
  5. Vřed v plné tloušťce nebo vřed s částečnou tloušťkou na noze distálně od kotníků s povrchem ≥ 1 cm2 poté, co rána prošla vhodným debridementem.
  6. Lokalizovaná mírná infekce vředu.
  7. Diagnóza mírné infekce musí být potvrzena ihned po debridementu na základní linii.
  8. Subjekt musí mít prosté rentgenové snímky pořízené do 2 dnů před vstupem, které neukazují žádné známky kostních abnormalit odpovídajících osteomyelitidě nebo plynatosti kompatibilní s tkáňovým krepitem v postižené noze.

Kritéria vyloučení:

  1. Střední infekce definovaná IDSA, včetně celulitidy přesahující > 2 cm; lymfangitida; šířit se pod fascií; hluboký tkáňový absces; gangréna; postižení svalů, kloubů nebo kostí.
  2. Závažná infekce definovaná IDSA, včetně systémové toxicity nebo metabolické nestability.
  3. Infikovaný diabetický vřed na noze, který je spojen s lokálními komplikacemi rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.
  4. > 1 infikovaný vřed na nohou.
  5. Subjekt v současné době dostává topickou antimikrobiální léčbu pro lokalizovanou infekci studovaného vředu a jehož infekce se v reakci na léčbu zlepšuje.
  6. Subjekt dostal systémové antibiotikum během 48 hodin před screeningem.
  7. Současné nebo se očekává, že bude vyžadovat systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze.
  8. Na základě klinického vyšetření nebo prostého rentgenového snímku je podezření na postižení kostí nebo kloubů.
  9. Klinicky významné onemocnění periferních tepen vyžadující vaskulární intervenci.
  10. Očekává se, že subjekt nebude schopen pečovat o vřed nebo se vrátit na všechny plánované návštěvy z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie nebo není schopen bezpečně monitorovat stav infekce doma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Lokální kontrola placeba
Lék: Lokální placebo krém
Lék: Lokální placebo krém
14 dní léčby
Jiný: Standardní péče o rány
14 dní léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální pexiganový krém 0,8%
Lék: Lokální pexiganan krém 0,8%
Jiný: Standardní péče o rány
14 dní léčby
Lék: Lokální pexiganový krém 0,8%
14 dní léčby
Ostatní jména:
  • MSI-78

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 28 dní
Jsou uvedeny počty účastníků s klinickou odpovědí, definovanou jako vymizení infekce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou
Časové okno: 28 dní
Jsou uvedeny počty účastníků s mikrobiologickou odezvou, definované jako eradikace všech výchozích patogenů.
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Uvádí se počet účastníků s TEAE, včetně vážných TEAE
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPX-306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení