Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pexiganan versus placebokontrol til behandling af milde infektioner af diabetiske fodsår (OneStep-2)

19. maj 2017 opdateret af: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, overlegent, placebokontrolleret fase 3-studie af Pexiganan-creme 0,8 % påført to gange dagligt i 14 dage til behandling af voksne med milde infektioner af diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske overlegenhed og sikkerheden af ​​topisk pexiganan-creme 0,8 % plus standard lokal sårpleje sammenlignet med placebocreme plus standard lokal sårpleje ved behandling af let inficerede diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater
      • Davis, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Napa, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
      • Sylmar, California, Forenede Stater
      • Vacaville, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Largo, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus.
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  3. Forsøgspersonen skal acceptere at overholde alle protokolprocedurer og vende tilbage til alle planlagte besøg og skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen skal behandles ambulant.
  5. Sår i fuld tykkelse eller et sår i delvis tykkelse på foden distalt for malleolerne med et overfladeareal ≥ 1 cm2 efter at såret har gennemgået passende debridering.
  6. Lokaliseret mild infektion af såret.
  7. Diagnosen mild infektion skal bekræftes umiddelbart efter debridering ved baseline.
  8. Forsøgspersonen skal have taget almindelige røntgenbilleder inden for 2 dage før indrejsen, som ikke viser tegn på knogleabnormiteter, der stemmer overens med osteomyelitis eller gas, der er kompatibel med vævscrepitus, i den berørte fod.

Ekskluderingskriterier:

  1. IDSA-defineret moderat infektion, inklusive cellulitis, der strækker sig > 2 cm; lymfangitis; spredes under fascien; dyb væv abscess; koldbrand; muskel-, led- eller knoglepåvirkning.
  2. IDSA-defineret alvorlig infektion, herunder systemisk toksicitet eller metabolisk ustabilitet.
  3. Inficeret diabetisk fodsår, der er forbundet med lokale sårkomplikationer såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.
  4. > 1 inficeret fodsår.
  5. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket topikal antimikrobiel behandling for en lokaliseret infektion af undersøgelsessåret, og hvis infektion forbedres som reaktion på behandlingen.
  6. Forsøgspersonen har modtaget et systemisk antibiotikum inden for 48 timer før screening.
  7. Samtidig eller forventes at kræve systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.
  8. Der er mistanke om involvering af knogler eller led på baggrund af klinisk undersøgelse eller almindelig røntgen.
  9. Klinisk signifikant perifer arteriel sygdom, der kræver vaskulær intervention.
  10. Forsøgspersonen forventes at være ude af stand til at tage sig af såret eller vende tilbage til alle planlagte besøg på grund af hospitalsindlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden, eller er ude af stand til sikkert at overvåge infektionsstatus derhjemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk placebokontrol
Lægemiddel: Aktuel placebocreme
Medicin: Aktuel placebocreme
14 dages behandling
Andet: Standard sårpleje
14 dages behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuel pexiganan creme 0,8%
Lægemiddel: Topisk pexiganan creme 0,8 %
Andet: Standard sårpleje
14 dages behandling
Medicin: Aktuel pexiganan creme 0,8%
14 dages behandling
Andre navne:
  • MSI-78

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med klinisk respons, defineret som opløsning af infektion, er rapporteret.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mikrobiologisk respons
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med mikrobiologisk respons, defineret er udryddelse af alle baseline patogener, er rapporteret.
28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere med TEAE'er, herunder alvorlige TEAE'er, er rapporteret
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DPX-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger