Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní dvojitá kohortová studie k porovnání laparoskopické ventrální rektopexe s laparoskopickou resekční rektopexe (LaProS)

20. října 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Studie laparoskopické chirurgie rektálního prolapsu. Mezinárodní dvoukohortová studie k určení optimální léčby rektálního prolapsu.

Pozadí:

Rektální prolaps (RP) je sestup horního rekta a je běžným problémem v západním světě. Chirurgie je jedinou definitivní léčbou a je přednostně prováděna minimálně invazivně. V současnosti chybí prospektivní studie na vysoké úrovni o strategiích léčby RP, a proto neexistuje konsenzus ohledně optimální léčby pacientů s RP. Kromě toho existují značné transatlantické rozdíly, protože v Evropě je laparoskopická ventrální rektopexe (LVR) považována za léčbu volby, zatímco v USA zůstává zlatým standardem laparoskopická resekční rektopexe (LRR).

Objektivní:

Stanovit optimální minimálně invazivní chirurgickou léčbu pacientů s RP.

Design:

Mezinárodní, prospektivní, srovnávací dvoukohortová studie. První kohortu bude tvořit 120 evropských pacientů s RP a bude léčena LVR. K účasti jsou přihlášena centra v Nizozemsku, Belgii a Spojeném království. Druhou kohortu bude tvořit 120 amerických pacientů s RP, léčených LRR. Je zapojeno několik středisek v USA. Předoperační vyšetření sestává z radiologického zobrazení a standardizovaných dotazníků. Pokračování (FU) je stanoveno na dva roky. Během FU se bude předoperační zobrazování a dotazníky opakovat.

Primární a sekundární výsledky:

Primárním koncovým bodem bude zlepšení Gastro-Intestinal-Quality-of-Life-Index (GIQLI). Sekundárními cílovými parametry budou obecná kvalita života, funkční výsledky, morbidita, mortalita, recidivy a nákladová efektivita.

Časové okno:

Zahájení studia a zařazení bude 1. ledna 2011 a bude trvat přibližně 18-24 měsíců. Celková délka studia tedy bude 42–48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rektální prolaps (RP) nebo procidentia je sestup horní části konečníku. Tento sestup v celé tloušťce konečníku a může být buď vnitřní, nazývaný interní rektální prolaps nebo intususcepce (IRP), nebo skrz řitní otvor (nazývaný externí rektální prolaps (ERP)).

RP se vyskytuje především u žen (80–90 %), z toho nejvíce v 6.–7. dekádě. Rizikovými faktory pro rozvoj rektálního prolapsu jsou přítomnost abnormálně hlubokého Douglasova váčku, laxnost a atonický stav svalů pánevního dna a análního kanálu. Kromě toho může k RP vést slabost vnitřních i zevních svěračů, často se známkami neuropatie pudendálního nervu a nedostatkem normální fixace rekta. To také často vede k prolapsům jiných pánevních orgánů, jako jsou vezikokély, enterokély a genitální prolapsy. V této studii se výzkumníci zaměří na léčbu RP.

Rektální prolapsy způsobují anální inkontinenci u více než poloviny pacientů. Dalším častým příznakem RP je zácpa. Kromě toho může rektální prolaps vést k anální bolesti v důsledku inkarcerace vedoucí k vředům, nekróze a perforaci.

Kromě toho, že toto onemocnění má značný dopad na individuální kvalitu života, má také významné socioekonomické důsledky, protože inkontinenční produkty je nutné používat ve velkém množství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • The Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Floria
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Oschner Clinic North Shore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01860
        • Lahey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s indikací k laparoskopické resekci rektopexe* pro externí rektální prolaps (Oxfordský stupeň V)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Bývalá resekce rektosigmatu
  • Bývalá operace rektálního prolapsu
  • Rektosigmoidní nádor
  • Těžká mentální retardace
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Kohorta 2 (dvě) se bude skládat ze 120 pacientů s externím rektálním prolapsem (Oxfordský stupeň V) léčených laparoskopickou resekcí rektopexe (LRR). Tito pacienti budou zařazeni do amerických center zapojených do této studie a budou léčeni LRR.
Postup: Laparoskopická resekce rektopexe
laparoskopická sigmoidektomie se suturou rektopexe
Ostatní jména:
  • Laparoskopická resekce rektopexe,
Aktivní komparátor: Kohorta 1
První kohortu bude tvořit 120 pacientů se zevním rektálním prolapsem (Oxfordský stupeň V), kteří budou léčeni laparoskopickou ventrální rektopexem. Protože se jedná o standardní léčbu v evropských centrech zapojených do této studie, budou tito pacienti vybráni v zúčastněných centrech v Nizozemsku, Belgii a Anglii.
Postup: Laparoskopická ventrální rektopexe
laparoskopická ventrální rektopexe se síťkou
Ostatní jména:
  • Laparoskopická ventrální síťová rektopexe
  • Ventrální síťová rektopexe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života objektivizovaná indexem gastro-intestinální kvality života a sekundární dotazníky EuroQoL-5D a Short-Form 36.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální operační a funkční výsledky
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte 2 laparoskopické přístupy a funkční výsledky hodnocené dotazníky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D Wexner, MD, Cleveland Clinic Floria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTR2743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení